传递窗紫外灯表面消毒效果验证

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1、传递窗紫外灯表面消毒效果验证传递窗紫外灯表面消毒效果验证编号Code:版本Version:编写Preparedby:日期Date:审核Checkedby:日期Date:批准Approvedby:日期Date:生效日期DateofEffective:第7页共7页传递窗紫外灯表面消毒效果验证目录1、概述32、实施日期及时间安排33、验证小组成员34、仪器和设备35、材料与试剂36、验证过程47、验证结果记录88、再验证周期99、相关SOP910、QA职责911、修改事项912、文档9第7页共7页传递窗紫外灯表面消毒效果验证1、概述进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入

2、微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草本方案对其进行验证。本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。2、实施日期及时间安排2007年月日开始进行验证。3、验证小组成员QA王玥负责验证方案的批准QA裘畅负责验证方案的批准QC徐桢琦负责验证方案、验证报告的审核、组织验证方案的培训和实施徐雪娥、钱兆新负责验证方案和验证报告的起草验证方案的实施4、仪器和设备仪器名称型号或规格净化工作台HS-1300-V型菌落计数器紫外线强度测定仪稳压器220V细菌培养箱SHP-150型霉菌培养箱GNP-9270型5、器材5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml）5.2灭菌试

3、管第7页共7页传递窗紫外灯表面消毒效果验证5.3灭菌平皿5.4酒精灯5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片）6、材料与试剂6.1纯化水6.2营养琼脂培养基6.3改良马丁琼脂培养基6.4营养肉汤培养基6.5改良马丁培养基6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]6.8大肠杆菌[CMCC（B）44102]6.9白色念珠菌[CMCC（F）98001]6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液）7、验证过程7.1试验环境试验在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。单向流空

4、气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。7.2培养基的制备7.2.1营养琼脂培养基配方：营养琼脂培养基粉31.0g纯化水1000ml配制：根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。第7页共7页传递窗紫外灯表面消毒效果验证7.2.2改良马丁琼脂培养基配方：改良马丁琼脂培养基粉42.0g纯化水1000ml配制：根据需要量称取改良马丁琼脂培养基粉，按配方比例

5、加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。7.2.3营养肉汤培养基配方：营养肉汤培养基20g纯化水1000ml配制：称取营养肉汤培养基20克，加1000ml纯化水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。7.2.4改良马丁培养基配方：改良马丁培养基粉28.0g纯化水1000ml配制：根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。7.4方法验证试验7.4.1辐照强度测定7.

6、4.1.1开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直1m的中心处测量其辐照度值（uW/cm2）。7.4.1.2测量时，电压应稳定在220V。7.4.1.3普通型或低臭氧型直管紫外线灯（30W），在灯管下方垂直1m的中心处，新灯管的辐照度值应≥90uW/cm2。使用中的灯管的辐照度值应≥70uW/cm2第7页共7页传递窗紫外灯表面消毒效果验证，低于此值者应予更换。7.4.2照射剂量表面消毒接受的照射剂量，应达杀灭目标微生物所需。对大肠杆菌，照射剂量应达到7.5×103uW·s/cm2,对金黄色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌应达到2.53

7、×104uW·s/cm2。7.4.2.2照射剂量计算：照射剂量（uW·s/cm2）＝紫外灯管强度（uW/cm2）×时间（s）7.4.3细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定7.4.3.1菌液的制备接种菌种名称接种培养基培养条件金黄色葡萄球菌新鲜培养物营养肉汤培养基30～35℃培养18～24小时大肠杆菌新鲜培养物枯草芽孢杆菌新鲜培养物白色念珠菌新鲜培养物改良马丁培养基23～28℃培养24～48小时金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌培养后，将菌液进行活菌计数。7.4.3.2将灭菌载体平放于灭菌平皿内，每个载体