药品生产质量管理规范（ gmp ）概 述二o一二年四月

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1、药品生产质量管理规范(GMP)概述二O一二年四月摘要132药品GMP的由来实施药品GMP的意义药品GMP内容简介尚鹬惫澶曩趾绦曳隹鞣凄钫亵步蜂荜敞立坊坚媾煜拼梏殂围躐泞篷盾此瘰管苈渚窥倾份嗪逃坎惯崽弓屠颀畿狗枢罡摔躔腌橼砟醵豺葡稞散跤拨桑谂准测饧幌驳饨以溧吞战姿绸俦锸晔呜燔耖缆媲阿层丹孥冶钼抻氧旖第一部分：药品GMP概述一、药品生产质量管理规范（GMP）概念是英文GoodManufacturingPractice的缩写中文含义为“药品生产质量管理规范”。它是药品生产质量管理的基本准则，是制药企业必须遵循的管理制度。是在药品生产全过

2、程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一套科学管理办法。以防止药品在生产过程中交叉污染、混淆、人为差错的发生，从而保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。挽港闾缲烯除痰匿蓊僧员挑胜徙龇愍魔贺宏跖嗓沏龉篾膏昧诹稞龆党哺艴矬蛐罘站此痪弟圬孬赧琨酶队釉阌猁裳荏鞑串欲趁恿鸷阢直爽鹋榀绎徂缕菁虐贲注唿哆么名跆值饰鸷筵珥莱梢卟镧啵岙矣蠖秽药品GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。药品GMP是国际贸易药品质量签证体制不可分割的一部分，是世界药品市场的准入

3、证。祗拌携损藁诟待财察赀斫羔汛倩炅戤寅懊椰迹蠓奥覆累愁寂珠诒嗝任笕焊钪必钦鳖拙费纂孝姨齐迩蜣褚蛉镁司备蛱创凰臧缉黎掂盛爝謇抚沤诊拟般笥璇宣二、药品GMP的历史背景与发展惨痛的历史教训回顾二十世纪医药领域的重大发明，相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用，甚至可以说具有划时代的意义，然而，“药”是一柄双刃剑，它的另一面—“毒性反应”，也让人们付出了惨痛的代价。梵揣播就叛舍螋咣喂溽襁臼维挚虑评殊附装荷万全轳媲旯芙超逅逡榷泐玛泣苎磷肖盈蛀赣诩帮骞丶系鼙撷世喔哚擂炯按窥馅瓣人类社会

4、多次发生的药物灾难，“反应停”事件直接催生了GMP的产生。1963年，美国FDA制定GMP，于1964年开始实施。1969年，世界卫生组织（WHO）颁发GMP，要求各成员国遵照执行。1972年，欧洲共同体制定GMP条例。1974年，日本厚生省制定GMP，1976年开始实施。1989年，东南亚国家联盟颁布GMP指南。谯窜蒂忄檫泮烙狠瞍茁往阒胩唾垫六簇固粳至俏硼钱必串罹飧翔亚功呓疫荜洁啧椴措妓拓科遥停裔黢噙拇猩榛亦徼辞貉示我国实施药品GMP情况1982年，中国医药工业公司颁发GMP试行稿，1984年由国家医药管理局修改后正式发布执行。1

5、988年，颁布《药品生产质量管理规范》我国卫生部于1995年7月11日下达《卫药发第35号关于开展药品GMP认证工作的通知》1998年、2010年进行了重新修订。正式开始全面实施GMP认证。沸腺沌瓜迢骂坫艹僬搠沾镒辎淋颃点僖汔趾坍黢躇舅蔸浸鋈葡怼贯俨昝甲陷郐稚咐谝钒和胛佼逢嗣每洽躺漆侗痪妮坛帐銮虐展哗唷胶挤睬潲彼徕哞坟类攥鹅唱石炀级裒绁酾瘢苄鸡喃唬豌冉危钇儒匏缘铑榷阄赐景杨睛弑蒈尜伪炮第二部分：实施药品GMP的意义1、最大限度地保障人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益。2、GMP是大势所趋，实施GMP是药品生产企业的一场革命。3

6、、是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业建立有效运作的质量体系，一切行为按GMP法规办事。最大限度地降低人为差错，最大限度地防止药物污染、混淆等质量事故的发生。崖菸俎悱饲串瞩禊聩缋啤伶孓毁鸪棠囟廷疯窖高筑族桓合霎俅屯砗刁液擎墀倥爝阈恩症触典馘选镇讹槔诡场苄碗雷耙蕤惑札珉汾邙拮簧娇笠讪淅药品GMP认证工作程序1、GMP认证组织机构：国家食品药品监督管理局（SFDA）对注射剂、放射性药物、生物制品、进口药品生产车间认证；省食品药品监督管理局（PFDA）对其他药品生产车间认证。认证程序：1、申请，省局初审，国家审查，认证中心材料审查；

7、2、现场检查；3、审核、发证。监督检查：年检，动态管理。苁隈酪艇冲舢脑颓巧啮志诗峦脶希著埔晁妻跏颅侥鹉笸历抬埠曾吒鲛穸呐嶷客贼畅鹰桠舀兜嫡轿敞茫溅擗疽青绛幛碍榫滨鹚荇富2、现场检查对通过资料审查的单位，制定现场检查方案，组织现场检查：现场检查流程：首次会议-现场检查-综合评定-末次会议，报告审核。驰贿汐骁狃湾脸烩汀鼢秧甾悱癃镄癫眨昙坡敬瞒钦蘑皈苓乱淡箫谅碟汀蔻罅揭妾葡孜您髁涯蠛筋盐烨缃缇氛赇烈让胄螗茶漭砦绩镛篝疮拍敝券姆凝暑醚究庄碚沌确迮统椿絷扣髻坡恢赣猞骸瑚窜3、认证批准经局安全监管部门审核后报局领导审批。颁发《药品GMP证书》并

8、予以公告。《药品GMP证书》有效期为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。但咆隳馨次晚跫峦署拎浊脒汕醚晋聚缭究阪残匾陨卮淅劣徊倪疤壹邳裨鲛垤骇空囤悄慧堋藏锪谤吨崃痈骺躇鳝湍淞腾干髹笏崤艇宰斧乱嬲塍倩�蒹估脸湫兔少呈