2014阴凉库验证方案

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1、阴凉库验证方案验证方案编号：******有限公司验证方案审批方案起草部门签名起草日期设备部方案审核部门签名审核日期设备部供应部QA生产管理负责人质量管理负责人方案批准人签名批准日期验证委员会引言1.1概述根据新版GMP规定，对我公司的阴凉库（原辅料阴凉库、胶囊壳阴凉库、饮片阴凉库、原药材阴凉库）进行验证，确认阴凉库能够达到物料储存的工艺条件要求。1.2验证目的通过对库房阴凉库在冬、夏季温度分别进行验证确保阴凉库中各位置均能达到要求，确认阴凉库中的热点，保证物料存放在阴凉库中能够达到质量要求。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应

2、填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。1.3验证项目中各部门及人员职责1.3.1验证小组成员及职责验证小组成员及职责姓名职务岗位职责生产管理负责人管理负责验证方案及验证报告的批准。质量管理负责人管理负责验证方案及验证报告的批准。部长设备部1．组织审核验证方案。2．负责验证方案的审核。3.负责组织实施验证工作。4.对验证项目负责。设备员设备部根据验证计划安排，起草验证方案，组织验证小组人员按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇总及评价。副部长供应部1.负责验证方案的实施，提供验证监测数据。2.负责验证方案及报告的审核及会签。质监员QA负责填写

3、和审核验证记录（如方案执行有偏差，要完成异常情况报告）；并如实填写验证报告。部长QA1.负责验证过程的监督。2.负责审核验证报告。3.组织验证方案实施过程中出现的变更和偏差的调查、评价和处理。1.1.1验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。生产部：参加会签验证方案、验证报告，配合设备部完成验证工作。QA：负责组织验证，验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施

4、的验证资料收存归档。QC：负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。设备部：起草验证方案、验证报告并组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程。供应部：负责组织人员参与验证。1.2工作原理利用空调加湿、制冷，达到其使用功能。1.3验证依据及采用文件文件名称存放地点药品生产质量管理规范（2010年修订）公司档案室药品生产质量管理规范（2010年修订）附录公司档案室1.4人员培训

5、在验证前对所有参与冷库验证的人员进行培训，并将培训结果记录在《人员培训记录》（附件2）中。2预确认根据产品及生产工艺的要求确定阴凉库的技术指标及设计要求。确认设备的技术指标及设计要求，是否从技术和经济两个方面选择设备供应商。选择的供应商应协助参与设备评价及验证工作。预确认主要对供应商选择后的技术资料进行确认。1安装确认通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及辅助配套设备的完备程度；以证实阴凉库符合要求、技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求1.1开箱验收情况的确认（见附件3）检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品

6、备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。建立设备档案，归档保存。资料名称检查结果存放处设备开箱验收单符合□不符合□设备部设备安装调试验收单符合□不符合□设备部设备使用说明书符合□不符合□设备部设备出厂合格证符合□不符合□设备部检查人：检查日期：年月日1.2关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认（见附件4）确认检验用仪器仪表已经行了校验，且合格证在有效期内。关键性仪器、仪表名称型号本厂编号校验有效期至校验部门确认QA：年月日QC:年月日1.3设备状况及安装情况（见附件5）检查项目要求检查结果电源220V符合□不符合□空调接线正确符合□不

7、符合□各系统部件安装正确，无缺损符合□不符合□库房安装牢固，无缝隙，门密封良好符合□不符合□检查人：日期：年月日1运行确认对安装后空调进行空载运行情况确认，采用温度计表自动记录温湿度，设定每两小时对房间内各采样点温度、相对湿度记录一次，24小时连续监测。(见附件6)1.1检查胶囊壳阴凉库空调空载运行工作情况1.2检查原辅料阴凉库空调空载运行工作情况1.3检查饮片阴凉库空调空载运行工作情况1.4检查原药材阴凉库空调空载运行工作情况2性能确认是对运行确认的再确认，也就是机器在正式模拟生产情况下检查机器的使用性能。2.1第一阶段（冬季）阴凉库性能确认（见附件7）2

8、.1.1胶囊壳阴凉库标准：温度15℃—25℃，相对湿