天津北方食品公司 糖精钠生产工艺验证方案及报告

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1、工艺验证方案产品名称验证编号糖精钠NF/SMP-SJ-001-00天津北方食品有限公司-30-目录1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2概述3验证人员4时间进度表5验证目的6工艺流程图7相关文件7.1工艺规程7.2标准操作程序7.3质量标准8验证内容8.1接收原辅料8.2合成反应工序8.2.1邻氨基苯甲酸甲酯的制备8.2.1.1酰胺化工序8.2.2.2酯化降解工序8.2.2邻磺酰苯甲酰亚胺钠溶液的制备8.2.2.1重氮化工序8.2.2.2置换氯化工序8.2.2.3氨化工序8.2.2.4酸析碱化工序8.3脱色工序8.4浓缩结晶工序8.5干燥

2、包装工序8.5.1干燥过程8.5.2包装过程-30-1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草产品名称产品代号验证编号糖精钠SSNF/SMP-SJ-001-00起草人部门日期王占强技术质检部2009.07.201.2验证方案的审批审核人部门日期程鹏生产部2009.07.21周培树工程部2009.07.21批准人部门日期姜毅技术质检部2009.07.22-30-2概述糖精钠为本公司已生产多年的产品，其工艺较为完善和稳定。今年七月中旬本公司对其生产线进行了部分改造，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。本方案采用同步验证的方式，

3、因已具备以下条件：—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；—所采用的检验方法为中国国家标准或药典规定的方法，可靠稳定。本次验证是在新的设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在改造后前三批产品的生产过程中实施。3验证人员工艺验证小组人员组成：姓名部门职责程鹏生产部负责组织协调和安排实际生产王占强技术质检部负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报告魏建华生产部负责对产品生产现场监控，采集验证数据王志群工程部负责提供有

4、关设备技术参数和使用指导司钦技术质检部负责安排检验工作-30-4时间进度表2009年8月10日至2009年8月15日完成各工艺因素验证2009年8月15日至2009年8月16日数据汇总及分析2009年8月17日至2009年8月18日完成工艺验证报告5验证目的通过对糖精钠生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。6生产工艺流程-30-7相关文件7.1工艺规程：糖精钠生产工艺规程BF/ZYJS-301B7.2标准操作规程：合成各工序、脱色、浓缩、结晶、干燥、包装等标准操作规

5、程。7.3质量标准：糖精钠原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。8验证内容8.1接收原辅料8.1.1验证场所：生产车间、成品外包装间。8.1.2验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。-30-8.1.3验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。8.1.4合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。8.2合成反应过程8.2.1验证场所：一、二、三车间合成工段8.2.2主要设备：反应釜、分液釜、过滤罐等等（见附表1）8.2.3物料规格、投料量和产物平衡表：见附表28.2.4主要工艺控制要点及参数：见附表38.2.5验证目的：确认合

6、成过程得到有效控制，相关工艺参数要求得到恰当的满足，可以生产出符合标准的中间产品。8.2.6验证方法：过程按照工艺规程进行，中间体按中间产品质量标准的规定进行检测。8.2.7合格标准：各生产要点参数波动有限可控（在可接受范围内）；中间产品质量符合质量标准。8.3脱色工序8.3.1验证场所：二车间脱色岗8.3.2主要设备：密压机，脱色用过滤槽8.3.3验证目的：确认该过程能够得到色泽合格的物料。8.3.4验证方法：按照工艺规程进行操作后，依取样规程取样，与标准试样进行对比依质量标准进行检测。8.3.5合格标准：浅于或同于标准试样颜色视为可接受。8.4浓缩结晶工序-3

7、0-8.4.1验证场所：三车间浓缩结晶岗8.4.2主要设备：浓缩釜、结晶釜8.4.3验证目的：确认该过程能够得到粒度合格的物料。8.4.4验证方法：按标准规程进行后，依取样规程取样，按质量标准规定的筛目分析法进行检查。8.4.5合格标准：物料颗粒通过相应目筛率在90%以上视为可接受。8.5干燥包装工序8.5.1干燥过程8.5.1.1验证场所：成品干燥区8.5.1.2主要设备：震荡干燥过筛机8.5.1.3验证目的：确认该过程能够将湿颗粒均匀地干燥至合格的水分含量。8.5.1.4验证方法：操作按标准规程进行，按原规定的干燥温度范围和根据生产实际干燥至一定时间后按对角线

8、法取样，按