02 生产厂房净化系统验证方案

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1、生产厂房净化系统验证方案文件名：生产厂房净化系统验证方案编号：制定人：制定日期：版次：修订人：修订日期：印数：审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至：修订情况：验证方案组织与实施该生产厂房净化系统验证工作由设备工程部负责组织，设备工稆部、生产技术部、质量管理部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。验证小组成员部门人员设备工程部生产技术部质量管理部QC检验室生产车间方案制订部门签名日期方案审核部门签名日期方案批准批准人批准日期第12页共12页目录1.引言2.安装确认3.高效过滤器过滤效率测定4.洁净室正压检测5.洁净室各高效过滤器风口送风量检测6.洁净区洁净指标确

2、认7.温湿度确认8.光照度确认9.熏蒸灭菌效果确认10.验证周期第12页共12页1.引言1.1概述：本验证方案针对1.2验证目的1.2.1检查并确认生产厂房中央空调、送回风管路、高效过滤器、散流器、回风口等安装是否符合要求。1.2.2检查并确认生产厂房各功能间彩钢板隔断、地漏、水池、传递柜及地坪制作安装及检查是否符合要求。1.2.3检查并确认生产厂房洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洗。1.2.4检查并确认生产厂房洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具或天棚在连接部位是否密封。1.2.5检查纯化水系统、气体净化系统、冷却水、蒸汽、电气系统、火灾报警系统、电视监控系统

3、、应急照明系统等安装是否符合要求。1.2.6检查并确认生产厂房中央空调自动控制系统是否符合要求。1.2.7检查并确认生产厂房洁净区空气静压差及洁净度是否符合要求。1.2.8检查并确认生产厂房中央空调送、回、新风量是否符合要求。1.2.9检查并确认生产厂房各排风机安装及排风量是否符合要求。1.2.10检查并确认生产厂房各洁净室送风口风速、送风量、换气次数及总送风量是否符合要求1.2.11检查并确认生产厂房各洁净室温湿度是否符合要求。1.2.12检查并确认生产厂房各洁净室甲醛气体熏蒸灭菌效果是否符合要求。1.3验证标准卫生级别项目300，000级100，000级10，000级100级换气次数

4、/h不小于10不小于15不小于25/空气流速（m/s）///不小于0.25尘埃粒子数/m3≥0.5μm≥5μm≤10，500，000≤60，000≤3，500，000≤20，000≤350，000≤2，000≤3，5000空气菌落计数活微生物/m3≤1000≤500≤100≤5沉降菌个/（Φ90mm，0.5h）≤15≤10≤3≤1第12页共12页正压(Pa)≥10≥10≥10≥10温度℃18～26℃18～26℃18～26℃18～26℃相对湿度45～65%45～65%45～65%45～65%照明度≥300lux≥300lux≥300lux≥300lux2.安装确认2.1中央空调器安装确认2

5、.1.1材料部件要求箱体彩钢板聚胺酯发泡塑料、耐腐蚀、保温性能好加热器铝合金翅片、铜管表冷器铝合金翅片、铜管挡水板、积水盘不锈钢初效、中效过滤器超细玻璃纤维薄毡2.1.2电源连接项目设计要求电压380Ｖ三相四线制功率37KW频率50HZ接地保护≤4Ω2.1.3蒸汽连接项目设计要求蒸汽压力0.05–0.3MPa管道连接Ф50mm管径管道材料无缝钢管加热器排数两排2.1.4冷却水连接项目设计要求冷却水压力0.15—0.3MPa管道连接尺寸Ф80mm管径冷却水进水温度小于8℃第12页共12页冷却水进、回水温差大于2℃表冷器排数10排积水盘有无水封防倒灌装置有2.2空调箱密封性检查检查部位设计要

6、求箱体四周彩钢板接合处箱体四周彩钢板接合处无泄漏箱体两个检修门箱体两个检修门密闭无泄漏2.3送回风管安装及检查2.3.1制作时要求检查项目设计要求材质镀锌钢板风管壁厚0.7mm风管清洁制作后风管内壁应清洁并两端封口2.3.2安装及检漏2.3.2.1检查方法：利用黑暗背景用卤素灯放入风管内，利用灯光照射，如果有泄漏处，则灯光从泄漏处透出。2.3.2.2合格标准：利用暗背景灯光照射，风管内无灯光透出2.4洁净区地漏、水池、传递柜安装及检查2.4.1地漏、地池、水池的安装：地漏、地池、水池的材质为不锈钢，必须带水封，方便清洁，不得对洁净区产生污染。2.4.2传递柜的安装：传递柜设有电控连锁装置

7、及紫外灯装置，要求传递柜材质为不锈钢，无死角，易清洁，不得将两端门同时打开。2.5清洁区公用设施的安装及检查。2.5.1洁净区各种管道、灯具、风口、电视监控头等公用设施必须便于清洗，窗户、天棚及进入室内的管道，风口、灯具与墙壁或天棚连接部位必须打上密封胶。2.5.2厂房内各种管线及火灾报警系统、电视监控系统、应及照明系统的安装及检查。2.5.2.1纯化水系统材质要求优质不锈钢，管道的设计和安装避免死角、盲管、循环回流，用水点阀门采用