dxdk900a型自动充填包装机 确 认 方 案

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1、DXDK900A型自动充填包装机确认方案V053-20139/91概述我公司新购的DXDK900A型自动充填包装机（以下简称“包装机”），用于固剂车间颗粒剂的自动充填、分装。该机由PLC控制，自动化程度高，主机采用变频调速，伺服对标，各执行机构位置调整，由触摸屏触摸键控制差速器完成；具有自动打印批号，横、纵向易撕断裂线及易撕凹口功能。我公司使用的是5g装。该机采用真空上料机上料。表1设备基本情况表设备名称自动充填包装机设备型号DXDK900A设备编号JGJ-065出厂日期2013年08月到货日期2013年09月所属车间固体制剂车

2、间工作间颗粒分装间生产厂家锦州万得包装机械有限公司表2设备主要参数参数名称参数值参数名称参数值适用包材材质塑/镀铝/塑、塑/铝/塑主电机功率1.5KW，转速1390转/分钟适用包材宽度最大900mm微电机⑴40W，传动比1︰18⑵25W，传动比1︰100⑶25W，传动比1︰50适用包材厚度0.05～0.08mm之间适用环境温度0～35℃包材膜卷外径最大Φ300mm装量误差≤±5％包材膜卷芯孔径Φ70～Φ76mm袋长宽度≤±1.5mm封合幅面宽度最大450mm（包材宽度一半）对标误差≤±1.5mm制袋尺寸长60~180mm宽60~

3、90mm总功率最大8.0KW计量范围颗粒2～4ml(目数在10～20目)粉剂1～20ml(目数在80～400目)电源380V，50Hz，三相五线制封合列数6列外形尺寸1560×1620×2150包装效率最大300袋/分钟总重量1200Kg2确认目的(a)设计确认：检查并确认所选包装机性能参数是否符合URS。(b)安装确认：检查并确认包装机技术资料是否齐全且符合GMP要求，安装是否符合并达到了设计标准。(c)运行确认：检查并确认包装机的运行是否符合设计技术参数，证明包装机在运行情况下的使用功能和控制功能是否符合规定。DXDK900

4、A型自动充填包装机确认方案V053-20139/9(d)性能确认：检查并确认包装机的稳定性、可靠性、生产能力等是否符合工艺要求和质量标准。根据确认结果，确认该设备的相关操作程序，或对操作程序提出有关修订建议。3确认小组成员及其分工说明表3验证小组成员及分工表参与部门参加人负责内容项目负责人王殿忠负责包装机确认方案起草、组织确认实施、资料汇总、数据分析和异常情况处理，提交再确认报告。工程设备部耿兴旺负责包装机的URS汇总。王殿忠、王宗茂负责包装机的安装确认、运行确认，为设备验证提供资料和数据生产部严斌负责安排产品确认，性能确认的实

5、施，监控操作过程，负责生产部URS汇总。王家敏、缪春红、郭喜平各种验证指标的请检、取样、数据记录。按包装机操作程序进行操作质量部何冰负责包装机的性能确认中QC检测杨倩负责包装机的性能确认和产品质量评定及验证过程监控吴翠华负责现场过程监控，并负责资料和数据的复核5设计确认由生产部提出包装机的需求标准，质量部提出相应质量需求，工程设备部提出工程技术要求，汇总为该设备URS，设计确认见表4.设备工程师及采购人员对市场上生产包装机的厂家及其产品进行分析、比较、筛选，最终选择锦州万得包装机械有限公司生产的DXDK900A型自动充填包装机。

6、表4设计确认表URS部门编号项目达到标准确认结果是否不使用质量部1袋宽、袋长袋宽：65±1.5mm袋长：82±1.5mm□Y□N□N/A2装量装量5g□Y□N□N/A3装量误差≤±5%（粒度小于等于5%时装量误差不超过2%）□Y□N□N/A4袋长、宽误差≤±3mm□Y□N□N/A5成品袋上可打印批号、有效期至成品袋上可打印批号、有效期至□Y□N□N/A6对标误差≤±3mm注：对标适合塑/铝/塑、塑/纸/塑复合膜；塑/塑、塑/镀铝/塑复合膜不适合对标。□Y□N□N/ADXDK900A型自动充填包装机确认方案V053-20139/9

7、7上料方式采用真空上料方式□Y□N□N/A8封合后成品袋网纹清晰且无漏气、压穿现象封合后成品袋网纹清晰且无漏气、压穿现象□Y□N□N/A9与药品直接接触的金属材料要符合相关规定，并且内外表面要光滑。与药品直接接触的金属材料使用304或符合FDA要求的其他金属材料，并且内外表面光滑。□Y□N□N/A润滑油设备润滑与冷却部位应可靠密封，直接接触药品部位使用食品级润滑油□Y□N□N/A生产部10生产能力生产能力300袋/分，每台班完成400kg产量□Y□N□N/A11使用物料目数颗粒机可使用物料目数为10~80目的颗粒□Y□N□N/A

8、12清洗方便清洗方便□Y□N□N/A13拆卸方便拆卸方便□Y□N□N/A14合格率≥99%□Y□N□N/A15产尘控制真空上料机加料，管道输送物料，无产尘□Y□N□N/A工程部16上料控制采用真空上料方式且传感器能检测料仓内颗粒的多少，料仓物料加满时能自动停止上