药品抽样方法（讲稿）

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1、药品抽样方法XX市药检所XXX一、药品抽验工作的意义二、药品抽验的法律依据三、药品抽验计划四、药品抽验的常用术语和定义五、药品抽样应遵循的原则六、药品抽样人员的要求和组成七、抽样前的准备工作八、药品抽样程序九、药材取样法十、注意事项十一、抽样工作中可能遇到的问题处理十二、如何提高抽验的靶向命中率一、药品抽样工作的意义（一）体现国家对药品质量实行的技术监督。（二）为药品抽验工作提供合法、可靠的样品。（三）为药品监督管理部门提供查处假劣药品的物证。二、药品抽验的法律依据（一）《药品管理法》第八章第六十五

2、条　药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。（二）《药品管理法实施条例》第八章第五十七条　规定被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。　　药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。（三）国家食品药品监督管理局国食药监市[2006]379号文件《药品质量抽查检验管理规定》。三、

3、药品抽验计划1.分为国家和省（区、市）两级，地级市以下药监部门无权下达抽验计划。国家年度抽验计划一般在1～2月份下达，省级抽验计划3月份下达。2.国家药品抽验以评价性抽验为主，省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。3.上级管理部门组织的突击抽验任务，例如06年的齐二药国家抽验。4.对需要出具追究刑事责任的鉴定报告的，由省药检所负责对食品药品监管部门、公安部门打假或海关缉私所查获的抽样药品进行检验。四、药品抽验的常用术语和定义1.抽验药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省

4、（区、市）药品抽验以监督抽验为主。2.抽验分类，我省分为评价性抽验、针对性抽验和专项抽验。2.1评价性抽验，评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。2.2针对性抽验（监督抽验），是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。药品抽验的常用术语和定义2.3专项抽验，分为评价性专项抽验和针对性专项抽验。评价性专项抽验是为了解我省药品生产流通领域中某个品种或某类药品的质量总体水平和状态而

5、进行的抽验；针对性专项抽验是针对我省药品生产流通领域中某个品种或某类药品存在的质量问题而进行的抽验。（2007年省局在第3－4季度下达了委托生产药品的评价性专项抽验、中药材/中药饮片针对性专项抽验。）评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。药品抽验的常用术语和定义3.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清

6、、疫苗、血液制品和诊断药品等。4.药品分类，分为化学药、中成药、抗生素、生化药、中药材（中药饮片）。中药饮片：为适应医疗要求及调配、制剂的需要，将原药材通过净制、切制或炮炙操作所制成的一定规格的产品。五、药品抽样应遵循的原则（一）公正性原则（二）合法性原则（三）代表性原则（四）针对性原则（五）科学性原则（六）规范性原则六、药品抽样人员的要求和组成（一）抽样人员应具备良好的政治思想和职业道德素质。（二）抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并保持在一定时间内的稳定。（三）抽样人员组成：2名以上药品

7、监督检查和抽样人员。七、抽样前的准备工作（一）根据当年抽验计划和投诉，举报记录，拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数即每批抽样量的计划。（二）对可预先通知的抽样行为，在不影响抽样公正性的前提下，预先通知被抽样单位。（三）准备抽样用的单位介绍信、《药品抽样记录及凭证》、样品袋、封签，携带药品执法证或工作证。（四）准备取样工具和盛样器具直接接触药品的取样工具和盛样器具（如原料药抽样），应当不与药品发生化学作用，使用前应当洗净并干燥之。用于取放无菌或须做微生物检查的样品的取样工具和盛样器具，须经灭菌处理。

8、八、药品抽样程序（一）出示证件，索取资料1、抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示出具药品监督人员的证件或派遣单位的证明文件。2、在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。3、必要时，抽样人员可以查看或索取以下资料：（1）药品生产许可证、被抽取药品的批文、质量标准、批生产记录、药品检验报告书等。（2）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批文、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书等。