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《ny 1980—2010 肥料登记 急性经口毒性试验及评价要求（可编辑）》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、NY1980—2010肥料登记急性经口毒性试验及评价要求中华人民共和国农业行业标准NY1980?2010肥料登记急性经口毒性试验及评价要求Fertilizerregistration?Determinationandevaluationofacuteoraltoxicity2010-12-23发布2011-02-01实施前言本标准遵照GB/T1.1?2009给出的规则起草。本标准第4章为强制性条款,其余为推荐性条款。本标准由中华人民共和国农业部提出并归口。本标准起草单位:国家化肥质量监督检验中心(北京)、中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制本标准主要起草人:刘
2、红芳、王旭、李斌、孙蓟锋、肖经纬、保万魁、张星。肥料登记急性经口毒性试验及评价要求1范围本标准规定了肥料登记急性经口毒性试验方法、技术要求、结果评价及毒性分级。本标准适用于中华人民共和国境内登记的肥料和土壤调理剂。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T6679固体化工产品采样通则GB/T6680液体化工产品采样通则GB15193.3?2003急性毒性试验3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1实验动物laborato
3、ryanimal指经人工饲育,对其携带的微生物实行控制,遗传背景明确或者来源清楚的,用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。本标准采用的实验动物为小鼠。3.2急性经口毒性acuteoraltoxicity一次或24h内多次经口给予小鼠受试物后所引起的健康损害效应。3.3剂量dose所给受试物的量,常以小鼠单位体重所接受的受试物的质量mg/kgbw表示。3.4经口半数致死剂量medianlethaloraldose一次或24h内多次经口给予小鼠受试物后引起50%小鼠死亡的统计学剂量,以小鼠单位体重接受受试物的质量mg/kg?bw表示(即LD50)。毒
4、性结果以小鼠急性经口半数致死剂量LD50进行分级评价。3.5靶器官targetorgan受试物引起机体出现显著毒性效应的器官。4分级及评价要求4.1分级指标急性经口毒性分为实际无毒、低毒、中等毒和高毒四级。指标应符合表1要求。4.2评价要求急性经口毒性评价分为符合和基本符合两级。毒性级别为实际无毒的,即小鼠急性经口半数致死剂量LD50不小于5000mg/kg?bw的,为符合登记肥料急性毒性评价要求;毒性级别为低毒的,即小鼠急性经口半数致死剂量LD50不小于500mg/kgbw的,为基本符合登记肥料急性毒性评价要求。5试验方法5.1受试物肥料和土壤调理剂。5.2小
5、鼠的准备观察3d并确认健康后开始试验。5.3试样处理受试物加水配制成相应浓度的受试物溶液/混悬液,移入试剂瓶中备用。如果受试物不溶于水,用食用植物油配制。5.4剂量分组至少设4个剂量组,各剂量组之间要有适当的剂量间距,以便各组出现不同程度的毒性效应(死亡率),求得剂量一效应曲线及LD50。5.5限量试验如果剂量达5000mg/kg?bw,20只小鼠(雌、雄各半)仍未见与受试物有关的死亡,则可以不设4个剂量组的完整试验。5.6灌胃量按20g体重灌0.4mL计算,用处理好的试样灌胃。5.7试验方法及观察时间小鼠给受试物前应隔夜禁食但不禁水,称重后,单次灌胃给予受试物
6、,2h后进食。染毒后对小鼠的反应情况连续观察2h~4h,其后每天至少观察1次。记录中毒症状出现、消失和小鼠死亡的时间。如果在染毒4d后出现迟发性的毒效应,则应延长观察期3周~4周。6观察指标6.1中毒症状记录观察小鼠中毒体征的发生、发展过程以及中毒特点和毒作用的靶器官。观察的系统包括:??中枢神经系统和神经肌肉系统:体位异常、叫声异常、不安、呆滞、痉挛、抽搐麻痹、运动失调、对外反应过敏或迟钝;??植物神经系统:瞳孔扩大或缩小、流涎或流泪;??呼吸系统:鼻孔流液、鼻翼扇动、呼吸深缓、呼吸过速、蜂腰;??泌尿生殖系统:会阴部污秽、有分泌物、阴道或乳房肿胀;??皮肤和
7、毛:皮肤充血、紫绀、被毛蓬松、污秽;??眼:眼球突出、结膜充血、角膜混浊;??消化系统:腹泄、厌食。6.2体重记录小鼠灌胃前、试验结束时各称量一次体重。观察期间对濒死小鼠称量体重一次。6.3病理组织学检查应对濒死和试验结束时处死的小鼠做大体病理学观察,包括组织器官的颜色、大小、位置等状况。如果观察有可疑病变时,应做病理组织学检查。7半数致死剂量统计方法7.1霍恩氏法Hornmethod(仲裁法)7.1.1预试验通常采用10mg/kg?bw或1000mg/kg.bw的剂量,各剂量使用4只~6只小鼠(雌、雄各半)。根据24h内小鼠死亡情况,估计LD50的可能范围,以
8、确定正式试验剂量。7.1
