20量值溯源管理程序

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1、量值溯源管理程序一．目的：以保证检验结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其它规定的参考值。二．适用范围：检验过程中的所有结果。三．工作程序：1可溯源到SI的分析物的溯源1.1物质结构清楚，均一（纯），有明确分子量的，试验结果以mol/L表示的物质称分析物。大约有100个临床化学项目可以应用参考测量系统，1.2.上述一级和二级参考测量程序,参考物及研究机构组成了参考系统。可溯源至SI单位的分析物量值溯源见下图：    SI单位 一级参考测量程序 一级参考物质 二级参考测量程序 二级参考物质 制造商的检测系统

2、（master试剂）制造商主（master）校正物 制造商常规检测系统 制造商常规（routine）校正物 用户常规测量程序 生物源性样品 结果溯源性不确定度图ENISO校正物定植的测量学溯源简图从图所示，溯源性链自上而下各环节的溯源性逐渐降低，而不确定性则逐渐增加。基本单位决定性方法一级参考物质参考方法二级参考物质现场方法·发展参考方法·制备高准确度二级参考物质·重要质量保证·发展现场方法·制备工作参考物质·常规质量保证                     现场应用图3美国国家标准与技术研究所（NIST）量值

3、溯源图 2酶催化浓度的量值溯源性2.1酶催化浓度的的量值是活性，而不是质量．目前多用来连续监测法利用下述公式计算酶活性。△A/minTv60sIU/L（37℃）=—————*106*———*————NADHε340nm*1cmSvt2.2“每立方米溶液中每秒钟能够转化的克分子底物量”并用（mol/L）/m3或kat/m3表示，是SI的导出单位，为酶催化浓度溯源链的最高等级。2.1酶催化浓度部分参考物如下表：表4IRMM的四种酶参考物（37℃）酶参考物名称描述复溶后指定值U/LKat/m3IRMM/IFCC452部分

4、纯化GGT，源自猪114.1±2.41.90±0.04IRMM/IFCC453人LD同工酶502±78.37±0.12IRMM/IFCC454部分纯化ALT，源自猪心186±43.09±0.07IRMM/IFCC455人的心肌CK-MB101±41.68±0.07IRMM/IFCC456α-Amy546±199.1±0.3注：1.冻干品分装密封于玻璃安瓿瓶中，并充入氮气．2.复溶在1.0ml酶稳定液中,该稳定液是人或牛血清白蛋白基质.3不能溯源到SI单位的物质的溯源性对于数百种能够测量的量（估计500种），例如：所

5、有的蛋白质和糖化蛋白—常用某种免疫化学技术测定—试验结果不以SI单位表示，常用任意单位的术语表示。分四种情况分别讨论：3.1有参考测量程序和参考物的项目，如HbA1c、酶活性，由IFCC工作组/分委员会提供参考测量程序（RMP）和参考物（RM）。3.2只有参考测量程序而没有参考物的项目，该类项目以凝血因子的测定为多，凝血因子具一定义的生物学活性，常采用带“正常血浆”做为参考物的凝固试验（生物学效应），也被WHO承认，这类项目大约有30项。3.3仅有参考物而无参考测量程序的项目大约有300项。采用“国际惯例参考物”来

6、作为国际参考标准。对生物源性液体中我们“测量”所选定的非溯源到SI的物质来讲，可以断定实际上全部可利用的参考物是代用品。这类物质多采用免疫学测定技术。3.3.1血浆蛋白测定的溯源性血浆蛋白测定尚无公认的一级参考测量程序，但有认证参考物。基于CRM470参考物的成人参考范围见下表。CRM470参考物及其参考范围血浆蛋白质每个CRM470的参考范围（g/L）白蛋白35～52α-1-抗胰蛋白酶（α-1-抗胰蛋白酶抑制剂）0.9～2.0C3C-补体0.9～1.8C4-补体0.1～0.4铜兰蛋白0.2～0.6C-反应蛋白（C

7、RP）≤0.005α-1-酸性糖蛋白（类粘蛋白）0.5～1.2触珠蛋白0.3～2.0IgA0.7～4.0IgG7～16IgM0.4～2.3α-2-巨球蛋白1.3～3.0前白蛋白（transthyretin）0.2～0.4转铁蛋白2.0～3.6注：C3C在新鲜样本中可期望较低的参考范围3.4第四种情况是既无参考测量程序（RMP）又无参考物（RM）可以利用的项目，问题是最严重的。在这种情况下生产商选择了他们自己的他们之间的“候选参考方法（Candidatereferencemethod）”或他们自己的“参考物”，并基于

8、所选定的制剂在量上指定数值，这种选定的制剂常常不能被他者利用。许多蛋白质和糖化蛋白是无活性的，例如：CEA（癌胚抗原）和PSA（前列腺特异抗原），作为一种生物学作用（例如：是体内还是体外生物试验？）让人们认识测量的是什么确切的结构显然是困难的，因为免疫化学技术是通过结合到不同种类的抗体来测量的。这些抗体貌似类似但在一定程度上难以鉴别。就参考测量程序（RMP）