分析灵敏度和功能灵敏度

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1、分析灵敏度（检测限）上海市临床检验中心冯仁丰1.可检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检测限。分析灵敏度（检测限）毒品检验;肿瘤标志物;特定蛋白;核酸;激素;某些常用项目等。需要有可检出的最低浓度或某个量.分析灵敏度（检测限）2．检测限术语混乱。厂商使用各种词语，如：灵敏度(Sensitivity)，分析灵敏度(Analyticalsensitivity)，最小检测限(Minimumdetectionlimit)，功能灵敏度(Functionalsensitivity)，检测限度(Limitofdetection)，定量限度(

2、Limitofquantitation)等。分析灵敏度（检测限）以下介绍的分析灵敏度分为具定性含义的检测低限；具定量含义的生物检测限；及功能灵敏度。分析灵敏度（检测限）二．检测低限(LLD,LowerLimitofDetection)每次检测，总是做一个空白样品。检测方法常以空白响应量校准至零点，再检测各个检测样品的反应响应量。分析灵敏度（检测限）但是，空白响应量也有波动.若重复多次作空白检测,，以空白（响应量）均值和标准差表示这些空白响应量的平均水平和所有空白响应量对于空白均值的离散程度指标。分析灵敏度（检测限）在确定方法性能或绘制标准

3、曲线时，常常以空白均值表示空白响应量。实际工作时，每次只做一个空白，各有50%的可能性，这个空白响应量大于或小于空白均值。分析灵敏度（检测限）当空白响应量小于空白均值，对同一个样品检测响应量（未扣除空白响应量），似乎反映分析物要多一点，检测方法好象灵敏些。分析灵敏度（检测限）当空白响应量大于空白均值，似乎原先可以检测出来的分析物现在测不出了。分析灵敏度（检测限）因此，检测方法必须要说清楚：究竟怎样才算是可检测出来的分析物量？标准曲线是从零开始的，是不是分析物量可以从零开始？这就检测低限要回答的问题。分析灵敏度（检测限）统计说明，如果服从正

4、态分布规律：各个单次检测的空白响应量有95%的可能性为：－2S空白≤X空白≤+2S空白即：︱X空白－

5、≤2S空白分析灵敏度（检测限）检测响应量较空白响应量均值大，仍然认为是空白响应量的可能性只有5%；有95%的可能性属于样品内有分析物形成的检测响应量，它较空白均值差以上。分析灵敏度（检测限）响应量较空白均值相差以上的，还认为是空白响应量的可能性仅0.3%；而有99.7%的可能性是样品内有分析物形成的响应量。分析灵敏度（检测限）样品检测响应信号95%检测低限99.7%样品检测响应信号无分析物有分析物有分析物无分析物所以若检测样品的反应响应量

6、较空白均值大，但相差2或以下的，只能说这些响应量是空白样品单次检测的响应量，样品内没有分析物，或者表示：分析物量为零。分析灵敏度（检测限）检测低限定义为样品单次检测可以达到超过2或的检测响应量对应的分析物量。检测系统或方法对小于或等于检测低限的分析物量只能报告“无分析物检出”。分析灵敏度（检测限）通常估计95%或99.7%的两种可能性：95%可能性：LLD=X空白+2S空白99.7%可能性：LLD=X空白+3S空白分析灵敏度（检测限）注意:直接读出浓度单位的检测系统对低于零的检测将报告零，其分布不是正态的，因此计算的均值和标准差不能如实表

7、达检测低限的真实情况。分析灵敏度（检测限）检测响应须以初始值表示，如：吸光度、荧光、等，此时S空白是有效的。由初始值计算均值和标准差，然后再转换成浓度单位。分析灵敏度（检测限）三．检测生物限（BLD,BiologicLimitofDetection,）大于检测低限的响应信号，方法还不能正确报告定量结果。因为在这样低的浓度或其他量值的范围内，单次检测样品的反应响应量重复性较差。那么在多少检测响应量时才能较好地报告定量结果呢？分析灵敏度（检测限）检测低限+2S-2S生物检测限示意图介绍两种方式:检测生物限度和功能灵敏度。分析灵敏度（检测限

8、）对多个近于检测限浓度的样品（肯定不是空白样品）作重复检测，扣除了空白响应量后的样品检测响应量以均值和标准差归纳。分析灵敏度（检测限）按正态分布规律，单次检测样品具有的响应量有95%或99.7%的可能性和检测响应量均值相差2或3倍的响应量标准差。较均值大的单次响应量肯定没问题；分析灵敏度（检测限）但是较均值小的那些单次响应量，若和检测低限（空白响应量上限）交叉，说明检测方法还不能单凭一次检测区分出这是空白还是有分析物。分析灵敏度（检测限）只有样品检测响应量的95%或99.7%单次检测量最低值也较检测低限(LLD)大，这样就可保证样品在任何

9、情况下，单次检测响应量一定不是空白的响应量；样品的分析物浓度可以定量地报告出来。分析灵敏度（检测限）在多个近于检测限的样品中，符合这样条件的最低分析物浓度（或其他量值）就是检测系统方法的生物检