HACCP文件审核指南

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1、HACCP文件审核指南（企业可依此编写HACCP文件）审核内容 申请材料是否齐全总要求：全部资料使用A4纸，文件经批准、发布并运行满三个月 申请书填写是否齐全 是否有完整的GMP、SSOP、HACCP计划书等体系文件，及支持性文件，应包括：人员培训程序，设备设施维护与养护，产品标识、产品召回与不合格品控制程序，内部审核程序（如适用），文件记录控制程序（如适用），实验室管理程序（如适用），计量器具的校准（如适用），原辅料及产品卫生质量控制及检验（如适用），基地建设备案资料（如适用）等。 是否有支持性文件清单、相关法律法规清单、相关记录

2、表单、设备与检测设备清单  是否有与HACCP体系相适应组织机构图、厂区与车间平面图、经确认的工艺流程图、给排水网图、灭鼠网络图 营业执照、卫生许可证、生产许可证（需要时）、官方水质检测报告、注册及认证证书等是否有效 是否有产品安全检测报告（需要时）已获取省、市、县级产品监督抽查的信息。 是否有企业简介 GMP文件或卫生质量手册总要求：明确企业应满足的相关法律法规的具体要求，并确定如何满足，GMP文件中不能明确的应指出支持性文件。 是否明确HACCP体系覆盖的产品范围 是否有明确的卫生质量方针（如适用）（或质量方针中是否体现卫生方面

3、的承诺） 是否制定有明确的可测量的卫生质量目标（如适用）（或质量目标中是否体现卫生质量目标） 是否识别和产品相适应的法律法规，并作为企业制定GMP的依据法律法规清单是否包括适用的：法律、卫生管理办法、卫生规范、国家标准：包括原料、添加剂等辅料产品、成品、包装材料的国家标准，禁用及限用药、残留限量标准，各种适用的检测标准等。 进口国规范要求等是否明确人员卫生要求 是否明确厂区环境卫生要求 是否明确工厂设计、车间设施卫生要求厂区平面图：工厂设计符合卫生要求车间平面图：车间设计无交叉污染 是否明确原辅料卫生要求：是否有原料基地管理要求（如

4、适用）是否明确原辅料质量卫生标准和采购及验收准则是否有产品包装材料卫生要求是否有食品添加剂卫生要求（如适用） 是否明确加工过程卫生要求：是否明确加工过程车间环境设施卫生要求是否明确加工过程工艺操作卫生要求即HACCP原理应用的要求是否明确产品标识与标签的要求是否明确不合格品的控制与产品召回的要求是否明确设施的维护管理要求是否有有毒物品控制卫生要求 是否有包装、贮存、运输、销售过程卫生要求 是否明确原料、半成品、成品检验要求 是否明确内部审核有管理评审（如适用）的要求 是否明确支持性文件与记录 SSOP文件  总要求：无论何种形式文件

5、应包括以下方面内容，并具有可操作性，应明确目的要求、资源条件、职责、控制方法、监控与验证方法、记录要求等企业应制定明确的卫生指标 水与冰的安全：供水水网络图不同水源是否区别，无交叉，并标明龙头编号是否明确日常监测项目、抽样方法与频率是否有全项目水质检测报告是否明确自备水处理和检测方法与频率是否明确水源的保护与供水设施的清洁维护是否有水的应急措施 食品接触表面的清洁：是否识别需控制的食品接触表面是否明确材料的要求 不同表面是否明确清洗消毒程序大型设备设施是否制定详细的清洗规程消毒液浓度是否明确、是否明确配制和浓度检测方法与频率是否明确

6、工作服的卫生要求和清洗频率是否明确食品内包装的卫生要求和采购、贮存、清洗等过控制方法手的清洁和厕所、更衣室的维护与卫生保持：是否明确洗手程序和消毒、干手方法是否明确什么情况下需洗手是否明确洗手用品及设施检查维护的频率 防止交叉污染：是否明确防止设计缺陷造成交叉污染的控制程序人员操作规范、车间卫生规范等相关文件中是否明确人流、物流、水流、气流的要求，及生熟品分离操作要求、不同用途工器具标识方法、运输工具交叉使用卫生控制是否明确人流、物流共用通道使用的要求 防止污染物污染：是否识别可能的污染设备设施清洗消毒、维护程序中是否明确防止污染方

7、法是否明确冷凝水的控制方法是否明确刀具等金属危害的控制方法是否明确包装材料中可能污染物的控制方法 人员健康与卫生：是否有健康检查制度并明确检查周期及特殊需要的情况是否明确何种情况应调离生产岗位是否明确洗手、工作服穿戴的卫生规范是否明确外来人员的参观与活动限制要求 防虫防鼠：措施是否包括清除孳生地、预防进入车间、杀灭等是否有全年的防护计划是否有对环境绿化除虫的安全要求（分包时）灭鼠网络图是否包括全厂范围 有毒有害物品管理：是否识别应控制的物品范围是否明确标识的方法是否明确采购的要求是否明确储藏、管理的要求是否明确不同药品使用方法和限制

8、范围 环境卫生：明确环境卫生及必要的生活设施卫生管理要求 是否明确厂区垃圾和废水处理要求是否明确燃料卫生控制要求记录的要求：相关过程是否建立实施和检查记录每日卫生检查等记录是否与SSOP相适应   其它支持文件总要求：HACCP计划有