生物制药的研究进展

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1、生物制药的研究进展生物制药技术是21世纪极具潜力的高科技技术以及新兴产业。它的飞速发展为制药行业以及人们的健康保障带来了巨大的改变和影响。生物制药技术的发展可以帮助人类解决很多目前无法医治的疾病的治疗问题，它可消除营养不良，延长人类寿命，提高生命质量。在我国生物制药还存在许多的不足，尤其是资金方面。生物药品的开发费用是惊人的，美国仅1997年对生物工程的风险投资就已超过500亿美元并以每年5O亿美元的速度增加。由于国力所限我国十几年来对生物制药的总投入还不到100亿元人民币。开发经费上的捉襟见肋使得我国在新产品的研究上及其缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。有时因经费的原因导致国外竞争对手抢先

2、申报药品专利权使得国内的前期开发投资落空。从生物工程药物来看，我国的多项生物技术在实验室阶段与国际水平接近，甚至某些技术领先国际水平，具有我国自主知识产权的生物技术产品如肝细胞生长因子、人源性碱性成纤维细胞生长因子、治疗用单克隆抗体及人血代用品等一系列生物高科技产品，已经完成临床试验或进入后期阶段，但是，由于我国中试环节薄弱，导致生物制药产业的“上游”与“下游”脱节，科研成果转化率不高，生物工程的产业化水平低，生物制药产业化水平明显落后于国际先进水平。在“21世纪生命科学与高等教育”座谈会上，中国药科大学吴梧桐教对记者说，有10大因素影响生物技术产业的发展投资决策，包括市场机遇、专利保护

3、、协调环境（如新药审批速度）、市场竞争、消费者接受程度等。美国为此出台了一系列优惠政策，如专利保护期由17年批长到20年，专利申请后即生效。FDA加快新药审批速度，由1986年的35个月加快到1996年的16个月。税收与科研投入也有较多优惠政策，因此药上市速度明显加快，1986年FDA批准了20个新药，1996年批准了56个新药，从而促使美国主要制药公司的市场资本自199O年以来已猛增4倍多。经过25年努力，创造了35种重要治疗药物，全球已有生物技术制药公司2O00多家。生物技术药物（biotechdrugs）或称生物药物（biopharceutics）已广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病

4、、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传疾病。据ParexelspharmaceuticalR&Dstatisticalsourcebook报告，已有723种生物技术药物正在进行通过FDA审批（包括Ⅰ～Ⅲ期临床及FDA评估），还有700仲药物许早期研究阶段（研究与临床前），有200种以上产品已到最后批准阶段（Ⅲ期临床与FDA评倍）。根据ConsultingResourcesCorporation统计，生物技术药物的销售规模将从1996年的100亿元扩大到2006年的320亿美元。吴梧桐说，到下世纪初生物技术的物的种类数目尚不会超过一股药物的总

5、数，但生物技术制药公司总数将超过前10年的6倍，目前主要生物技术公司多分布在美国，如Amgen，Geneticsinstitute，Gen-zyme等，都发展较快、进入各个研究阶段的生物技术药物品种数目已超过非生物技术药物。上市的生物技术药物主要含3大类（即重组治疗蛋白质、重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体）。迄今已有大约75个生物技术药物通过审批进入市场，其中有些是同种药物的不同剂型。已有6种生物技术药物年销售额超过5亿美元，生物技术药物已占有美国药品销售额的10％。1997年总销售额为80亿美元，从1993－1995年，年增长率分别为18。9％．17。5％扣14。8％。生物技术药品销

6、售额还会急剧上升。据吴梧桐介绍，开发中的生物技术疫苗迅速增加，年增加品种达44%（有66种）。快速基因测序技术的进展，使诊断工具日益专一、快速，检测有关疾病的发病基因使疾病诊断进入一个新阶段。如hMLHI基因与30％继发性肿瘤相关，P53基因涉及到近一半的肿瘤。Alzheimer’s高胆固醇症与精神分裂症基因诊断研究也已取得进展。有些疾病，如肿瘤与心脏病是多基因性的疾病，因此一种疾病一种药物的治疗模式已愈来愈行不通，针对个体发病的基因型差异选用特殊治疗手段将会诞生新的医药市场。10年内基因诊断将从近代疾病检查中的0。5％扩大到全部诊断检查的8％。今后10年生物技术将对疾病治疗剂创造更多的

7、有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。　基因工程是生物药物发展的重要技术，尤其在遗传工程方面，近年来有新的贡献。美国联邦政府赞助的“人类基因组计划”正试图破解人类基因组组成中十万个基因的密码，估计这项计划将在2003年完成。微生物基因组的研究吸引了一些著名制药公司(如葛兰素威康等)的介入，目前已完成了幽门螺杆菌(HP)的全基因组序列分析，这为研究它的致病机理、研制专一性新药或疫苗奠定了有力的基础。现在，已开展的微生物基因组工