参加研究的知情同意书 1

《参加研究的知情同意书 1》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、器械临床试验知情同意书书写要素书写提示：应当采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字进行书写；不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。页眉：注明方案名称、知情同意书版本号和版本日期页脚：注明页码一般信息包括：试验名称；临床试验机构名称；研究者姓名以及相关信息；参加中心信息、总例数及我中心例数前言：简要介绍试验、招募受试者和知情同意基本概念具体项目包括：一、试验背景：用简明扼要、通俗易懂的语句介绍，尽量不用/少用专业术语。二、试验目的：三、试验方法：有序地介绍具体的研

2、究步骤（包括但不限于：筛选、随机、分组、治疗、随访等的具体方法和内容以及研究期限等）四、可能的风险：包括与试验相关的已知的、可以预见的各类风险（与器械相关和不相关的）和不良事件五、可能的获益：包括预期受试者的直接获益（个人疗效方面获益）和间接获益（社会获益/社会价值）。六、备选治疗/检查/操作方法：如果不参加研究，受试者可以获得的替代诊疗方法。七、受试者参加和退出试验及获取新信息的权益：受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权无条件退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响。同时，研究者及时向受试者提供与

3、研究相关的新的信息。八、试验的资金来源和可能的利益冲突九、关于费用和补偿：明确受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目及具体补偿标准。3/3十、关于报酬：明确有或无；如有，明确标准。十一、损伤的处理和补偿：如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗、医疗费用和经济补偿。十二、保密原则：告知受试者参加试验的个人资料属于保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料。14.如果有问题或困难，该与谁联系？受试者在试验期间遇有与试验相关问题时，可与研究者24

4、小时的联系方式；遇有权益问题时，与本中心医学伦理委员会的联系方式3/3知情同意书（签字页）内容3/3研究者声明研究者签名和日期受试者声明受试者签名和日期法定代理人（如果适用）签名和日期3/3