培训中心网上gcp培训资料

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1、GCP培训教程国家食品药品监督管理局培训中心221.临床研究：概述挑战、机遇和解决办法·在提高治疗人类疾病的能力方面充满机遇·国际上普遍缺乏能够利用这种机遇、受过培训的临床研究者·解决办法：通过特殊教育课程，训练有能力的研究者本课程的目标·为临床研究者提供所需工具·建立研究者间的网络使他们能够相互联系，并与制药界联系起来·为医学教育做出贡献培训地点–1999·阿根廷（布宜诺斯艾利斯）·巴西(圣保罗)·智利(圣地亚哥）·墨西哥(墨西哥城,蒙特雷)·委内瑞拉(加拉加斯，巴基西梅托)小结1.前所未有的机遇2.需要特

2、殊的训练和练习，以利用这些机遇3.本课程是为创立组织结构和所需要的资源迈出第一步临床研究·临床研究是一门相对较新的学科o在20世纪50年代以前，临床的进展主要是根据经验性的观察，而非实验研究的结果o1948年，英国医学研究理事会（BritishMRC)发表了第一个随机临床试验，确立了链霉素治疗结核病的疗效o1951年，美国宾西法尼亚大学的RobertAustrian发表了美国第一个临床试验，试验证实了青霉素在治疗肺炎球菌肺炎中的疗效巨大的"分离"·在临床试验的研究设计和统计方法方面有了长足的进步，但同时能够进

3、行这类研究的研究者人数有所减少·体外培养人类细胞的水平提高以及在分子水平评价药物，导致研究的着眼点离开了以病人为基点的临床研究重要的"结合"·以测量指标为基础的临床研究（新技术的作用）·循证医学的兴起，其发展有赖于设计良好的临床研究（以病人为基点）·新的要求以及新的培训项目，以培养熟练的临床研究者生物医学研究·研究涉及o诊断o疾病特性o发病机理o预防§治疗人类疾病22§正常的生长发育§稳态生物医学研究流程基础研究的类型·体外研究(人体细胞或亚细胞水平)·与人类生长、发育、稳态和疾病有关的动物模型流行病学研究的

4、类型·观察性研究：研究者对受试者不进行治疗干预·还包括：描述性研究、队列研究、病例对照研究和现场调查临床研究的类型·人类疾病新的诊断方法的研究·临床试验：受试者接受全新的治疗干预o治疗o预防临床研究的领域·疾病的处理o新的诊断和治疗方法的试验o试验用药品的临床试验(I–IV期)·病人的依从性·药品安全性监控临床研究的领域·评价生活质量·对工作效率和社会资源利用的影响·寻找准确的预后指标·开发新技术·评价医疗保健的效应临床研究的基本原则·为什么一个临床医生应承担临床研究工作?o为了改善个体和人群的医疗保健o增加

5、医学知识的积累o扩充医生的知识库及专业技能22有关临床研究项目的问题·试验所依据的假设是否合理？·以往的体外研究结果是否支持该假设？·人体的药动学和药效学间的关系是否已确立？·对试验涉及的疾病，已知的治疗是什么？·试验设计是否合理，能否确定疗效?·试验入选标准是否明确？·主要和次要终点是否明确、适当？·样本量是否充分?·是否有统计分析计划？·是否成立了数据安全监测委员会？总结·临床研究将科学的进步转化为对人类医疗保健的改善，其重要性被重新认识·临床研究的范畴有了很大扩展(从方法学的试验到疗效评价的试验;从生活

6、质量的评价到疾病调控)·对临床研究的伦理和责任已经有明确的指导原则2.临床研究:相关国际法规的发展历程20世纪初叶的医学·在美国药品在一个个城市的"药品表演会"上做广告和销售··这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择·对安全性或疗效没有控制·上市前不需要验证·只有少数几种药物在后来被证明有效(如吗啡、洋地黄和奎宁等)食品与药品管理局(FDA)的诞生1906年，UptonSinclair出版了一本名为“丛林”的书，揭露了芝加哥肉类加工时恶劣的卫生环境。公众到美国国会群起抗议示威1906年，通过"完

7、全食品与药物法"，食品与药品管理局(FDA)诞生要求每种药物的标签必须准确，未要求检测安全性1938年"美国食品、药物和化妆品法"221937年，由于使用了一种含有磺胺和乙烯乙二醇的，名为抗链球菌奇药（strepelixir）的药物，美国有100多人死亡。国会通过了一项名为"食品、药物和化妆品法"的法案。这项法律要求，任何药物在上市前应有安全性的科学证据第二次世界大战期间纳粹的实验·数以千计的犹太人被强迫参加非人道的实验·在儿童受害者身上进行了实验性烧伤和实验性创伤实验·实施饥饿实验以观察饥饿的症状纳粹实验的

8、特征·实施前未获得参加者的同意·导致了不必要的疼痛、痛苦和死亡·对参加者未带来任何益处·缺乏足够的科学依据减压实验，杀死了一名囚犯在一名集中营囚犯身上诱导低温1947年的纽伦堡审判骇人听闻的纳粹实验暴露给公众23名纳粹医生受到了战争罪行的审判22一名波兰证人在法庭展示了气性坏疽实验纳粹医生KarlBrandt被给腿部留下的伤疤判处死刑1948年颁布了纽伦堡法典目的是为了防止纳粹实验这类暴行的再现受试