连蒲双清胶囊可行性报告

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1、连蒲双清胶囊可行性研究报告江西聚仁堂药业有限公司二00六年十月二十日43目录一、产品概述、处方及适应症二、药理毒理三、处方及工艺研究四、临床研究五、连蒲双清胶囊稳定性研究六、连蒲双清胶囊质量标准七、社会和经济效益分析43一、产品概述、处方及适应症1、公司简介2、处方3、适应证43（一）、公司简介江西聚仁堂集团是一家按照现代企业制度组建的集医药科研、生物、国家学历教育、房地产、广告为一体，综合型，跨行业经营的大型企业集团，公司总部地处南昌国家高新技术产业开发区。现有资产超2亿多元，员工3000余人，其核心企业（集团母公

2、司）江西聚仁堂药业有限公司2003年被江西省人民政府选定为“中药现代化科技产业基地”企业，“南昌市科技示范企业”、“南昌市制造业信息化示范企业”、集团下属有南昌现代外国语学校、江西百思特动物药业有限公司、江西聚尔美制药有限公司、江西响亮实业有限公司、江西博泰广告有限公司、江西平安房地产有限公司、江西固特实业有限公司等八家经济实体。1、江西聚仁堂药业有限公司江西聚仁堂药业有限公司是2001年经江西省医药集团公司同意，江西省药品监督管理局批准收购江西乐平制药厂改制面成，同年12月公司经江西省药品监督管理局批准立项，投资近

3、5000万元在南昌国家高新技术产业开发区进行GMP异地改造。公司占地面积250亩，交通便利，环境优美，拥有四个GMP标准制剂车间（口服液体制剂、口服固体制剂、中药前处理提取、消毒剂），设有独立的检验大楼、办公大楼、文娱活动中心、专家楼及员工餐厅、宿舍。公司坚持“高起点，快速度，大发展的战略思路，引进了一流的生产设备、检验设备、包装设备、软件监控设备，为迅速崛起奠定了坚实基础。2003年7月，公司八大剂型一次性整体通过国家药监局的GMP认证，并正式投入生产。43现有8条全自动生产线，能充分满足颗粒剂、胶囊剂、口服液、糖

4、浆剂、口服溶液剂、煎膏剂、露剂八种中西药剂型生产，年生产能力为：前处理提取：3000吨；糖浆剂：1500万瓶；口服液：2亿支；煎膏剂：200万瓶；露剂：10万瓶；颗粒剂：2亿袋；胶囊剂：4亿粒；单班年生产总能力约10亿元。生产设备结构先进，机械化、自动化水平高，性能稳定，现主要有：洗药机、往复式切药机、中药破碎机、5m3多功能提取罐、三效外循环真空浓缩罐、醇沉罐、不锈钢板框压滤机、2m3渗漉罐、单效外循环真空浓缩罐、湿法混合制粒机、高效沸腾干燥机、二维运动混合机、湿颗粒整粒机、全自动硬胶囊填充机、旋转式压片机、自动泡

5、罩包装机、自动充填包装机、卧式不干胶贴标机、螺杆式空气压缩机等。药品生产全部采用纯化水，纯化水制备引进国际先进技术的全自动二级反渗透系统制备，管道、储罐采用304不锈钢制作，无毒耐腐蚀，管道清洁明亮。从“生产放心药品、保障全民健康”的高度，公司坚持“以中成药为基础，保健食品齐头并进”的原则，并遵照“药品重功效，食品重保健”的要求，现已开发80个多品种，各种产品均采用科学配方，一流工艺制造，质量可靠，疗效好，无论是原材料的选用还是制药技术都精益求精，力求最好。其中保健品主要有：西洋参含片、爽通胶囊、阿胶源胶囊、静人口服

6、液、盖天新营养口服液、消食开胃口服液等。药品主要有：连蒲双清胶囊、43夜宁糖浆、清热解毒口服液、川贝枇杷糖浆、生脉饮、妇科白带膏、消癌平片、风湿定胶囊、炎可宁胶囊、西咪替丁片、利福平片、薄荷桉油含片、谷维素片、肌苷片、甲硝唑片、尼群地平片、半夏露糖浆、金银花露等80多个批文。外用消毒剂有：妇舒洗液、小雨点洗手液、月朦胧洗液等。为增强企业发展后劲，2003年投资300多万元与江西医学院、江西省中药研究所、江西省药物研究所合作研究开发产品25个，新的一年，公司逐将继续加大研发、研制力度，创造出更多的新、特、优产品，到时，

7、产品结构将更加合理，品质更加优良，同时组织实施中药现代化科技产业基地项目建设。2、江西响亮实业有限公司江西响亮实业有限公司成立于1995年，是集团首次创办的股份制企业。公司位于320国道和105国道的交汇处——银三角立交桥旁，占地25亩，建筑面积达15000多平方米，总资产2500余万元，公司员工470人（其中专业技术人员120人，包括高级工程师12人，工程师50人，助理工程师58人）。年生产能力达30万吨，工业产值超亿元。公司注重现代企业管理与科技进步相结合。在管理方面高起点、高标准、高要求、确保产品质量；在科技进

8、步方面，不断研制开发适合猪、鸡、鸭、鱼、鸽、鹅等动物营养需要的新产品，至今已开发响亮牌、专家牌、成昌牌、凤凰牌、幸福牌等六大系列350多个品种，同时生产各种畜禽预混合料共60多个品种，质量上乘，价位适中，深受广大农民朋友和养殖专业户的青睐。由于公司生产的系列饲料质量稳定可靠、技术含量高，得到江西省科学技术委员会、江西质量检验协会等部门的肯定，1