-口服固体药用塑料包装材料和容器技术审评资料申报要求

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1、1口服固体药用塑料包装材料和容器技术审评资料申报要求（试行）一、概述本《要求》依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）编写。本《要求》旨在帮助和指导国内药包材生产企业更好的准备申请生产口服固体药用塑料包装材料和容器的注册申报资料，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本《要求》是针对生产企业和审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项，应在遵循药包材管理相关法规的前提下使用本《要求》。本《要求》是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标

2、准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本《要求》相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围1、本《要求》适用于对国内口服固体药用塑料包装材料和容器生产企业申报的生产申请、再注册申请、补充申请资料所提交的申请资料开展的技术审评工作，并可用于生产企业申报各类注册时技术资料的准备工作。2、口服固体药用塑料包装材料和容器是指：用于包装中国药典中收载的以口服给药形式并经胃肠道系统吸收的药物剂型，如片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂、锭剂、胶剂等制剂的塑料包装材料和容器。23、本《要求》包括的药包材产品为国家标准所收载的口服固体药用塑料的品种或曾批准

3、过的口服固体药用塑料的品种，材质为国家标准所收载的或曾批准过口服固体药用塑料的品种所用的材质(不包括玻璃类)。对新型包装材料和容器申请资料的审评，应参照新药包材技术审评要求进行。三、申报资料的技术审评要求申报资料的内容应符合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）中关于生产申请、再注册申请、补充申请的要求。本《要求》在执行《药包材生产申请技术审评资料申报要求》、《药包材再注册申请技术审评资料申报要求》和《药包材补充申请技术审评资料申报要求》的基础上，除现场考核评分表的形式和内容应符合《药包材生产现场考核技术要求》外，还

4、应符合以下几个方面的要求：1、检验报告书（包括注册检验书和自检报告书）1.1检验报告书应附申报产品中高分子材料（如聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚酯等）的红外图谱。红外光谱鉴别是对高分子材料定性鉴别的重要手段，应对所附红外图谱进行材料的定性分析，必要时应提交对照品或对照图谱，并提交对照品或对照图谱的来源，以及确认依据等相关证明文件资料。1.2药包材的残留溶剂系指药包材的原辅料以及药包材生产过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。有机溶剂可渗入容器内部，或与药物发生反应，影响药品质量；有毒有机溶剂会存在安全隐患；或产生不良气味，

5、影响患者服用。根据有机溶剂的使用情况，残3留溶剂检测的有机溶剂包括丙酮、丁酮、甲醇、乙醇、异丙醇、正丁醇、醋酸乙酯、醋酸丁酯，苯、甲苯、二甲苯、乙苯等苯类溶剂以及工艺中带入的其他溶剂。其中苯及苯类溶剂不得检出；检验报告书中应提交未检出溶剂的检出限，自检报告书应附样品溶剂残留量测定图谱。1.3检验报告书应标明瓶盖材质、是否含垫片等密封件和标示容量等信息，并应含有瓶盖的鉴别、溶出和异常毒性等相关项目的检验结果。1.4补充申请为变更规格的产品时，检验报告书中应包含变更规格后，规格差异大产品的检验结果。1.5自检报告书应为申报产品的全项检验报

6、告，缺少检验资质的项目可将该项目委托具备检验资质的机构进行检验，但应将委外项目的检验结果合并到自检报告书中，并附委托检验报告书原件及长期委托协议原件。2、申报产品生产、销售、应用情况综述应包括申报产品的概述、性能特点、应用范围、生产现状、销售情况等方面内容。2.1产品概述中应描述申报产品主要以何种原料通过何种工艺制得的产品，近年来所用原料、工艺的发展历程，本次采用该种原料、生产工艺的目的等内容。2.2产品的性能特点主要是结合拟包装的药物对包装的要求进行论述，针对确定的给药途径，描述申报产品的性能特点和优势，能够为药品质量提供何种保障等

7、。2.3产品的应用范围主要总结该产品或同类产品的使用经历，明确4曾经包装过的药品名称，以及包装药品的生产规模或生产量等信息，同时注意收集文献中该类产品使用过程中曾经发现的质量等方面的隐患或事故，在以后的生产中如何解决的方案等。2.4产品的生产现状主要描述生产环境、生产工艺、生产管理、质量管理等方面的信息，并对上述内容进行评判，明确该种生产技术、质量水平在国内外同类生产中所处的地位。2.5产品销售情况主要描述近年来该产品或同类产品的销售数量，并对将来的销售预期进行估计，评价申报产品的市场需求情况。3、申报产品的配方资料应提供完整详细的信

8、息，包括原辅料的来源、原辅料的牌号（应具有唯一性）、配方组成、质量标准文本（具有唯一性编号）以及产品使用比例。3.1药品包装用复合膜、复合硬片等产品，配方中应说明产品由几层材料组成及每层材料的名称。3.1.1提交每层材料