消毒技术规范(2008年版)

《消毒技术规范(2008年版)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、1总则GeneralPrinciple1.1引言根据《中华人民共和国传染病防治法》和卫生部《消毒管理办法》制订本规范。1.2适用范围本规范适用于消毒产品申报和监督时为评价其安全性、有效性和理化特性而开展的检测活动及与检测活动相关的实验条件的控制。1.3术语1.3.1消毒disinfection杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。1.3.2灭菌sterilization杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。1.3.3化学指示物chemicalindicator利用某些化学物质对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜

2、色或形态改变，以指示杀菌因子的强度（或浓度）和/或作用时间是否符合消毒或灭菌处理要求的制品。1.3.4生物指示物biologicalindicator染有一定量的特定微生物，用于指示消毒或灭菌效果的制品。1.3.5消毒剂disinfectant用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。1.3.6有效氯availablechlorine有效氯是衡量含氯消毒剂氧化能力的标志，是指与含氯消毒剂氧化能力相当的氯量（非指消毒剂所含氯量），其含量用mg/L或%浓度表示（有效碘及有效溴的定义和表示法与有效氯对应）。1.3.7中

3、和剂neutralizer在微生物杀灭试验中，用以消除试验微生物与消毒剂的混悬液中和微生物表面上残留的消毒剂，使其失去对微生物抑制和杀灭作用的试剂。1.3.8中和产物productofneutralization中和剂与消毒剂作用后的产物。1.3.9菌落形成单位colonyformingunit，cfu在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量。1.3.10自然菌naturalbacteria本规范指存在于某一试验对象上非人工污染的细菌。2901.

4、3.11存活时间survivaltime，ST用于生物指示物抗力鉴定时，指受试指示物样本，经杀菌因子作用后全部样本有菌生长的最长作用时间（min）。1.3.12杀灭时间killingtime，KT用于生物指示物抗力鉴定时，指受试指示物样本，经杀菌因子作用后全部样本无菌生长的最短作用时间（min）。1.3.13D值Dvalue杀灭微生物数量达90%所需的时间（min）。1.3.14杀灭对数值killinglogvalue当微生物数量以对数表示时，指消毒前后微生物减少的对数值。1.3.15杀灭率killingrate，KR在微生

5、物杀灭试验中，用百分率表示微生物数量减少的值。1.3.16灭菌保证水平sterilityassurancelevel，SAL灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率，通常表示为10-n，本规范规定为10-6，即经灭菌处理后，每件物品中有菌生长的概率是1/106。1.3.17无菌检验sterilitytesting为明确灭菌后的物品中是否存在活微生物所进行的试验。1.3.18生物负载bioburden被测试的一个单位物品上承载活微生物的总数。1.3.19暴露时间exposedtime消毒或灭菌物品受到消毒因子作用的时间，又称作用

6、时间、处理时间。1.3.20载体carrier试验微生物的支持物。1.3.21满载fullyloaded厂家说明书规定的最高装载量和摆放方式。1.3.22灭菌过程验证装置processchallengedevice，PCD对某一灭菌过程构成特定抗力的装置，用于评价该灭菌过程的有效性。1.3.23抗菌antibacterial采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。1.3.24抑菌bacteriostasis采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。1.4消毒产品检验的基本要求1.4.1实验室

7、要求开展消毒产品检测的检测机构应该通过实验室资格认定，其认定的检测项目应该涵盖消毒产290品检测项目。消毒产品申报卫生部卫生许可批件时，应该在卫生部授权的检测机构进行检测。消毒实验室应按《微生物实验室生物安全管理条例》管理，符合GB19489《实验室生物安全通用要求》的条件，进行致病微生物包括分枝杆菌、黑曲霉菌、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和脊髓灰质炎病毒的消毒学试验时或检测现场标本时，应在生物安全Ⅱ级以上的实验室内进行，并符合国家有关生物安全的标准。实验室应采取封闭式布局，便于清洁、消毒。无菌检验必须在100级

8、洁净度的实验室或100级层流操作柜中进行。容量分析实验室工作温度应控制在20℃～25℃。毒理实验室应该为ABSL-Ⅱ级或高于此要求。1.4.2人员要求消毒产品检测的实验室人员应该是经过实验操作技术培训的专业人员。实验审核人员应该具有中级职称、五年以上的消毒产品检测经历并经过专门培训。实验室