生物制品注册分类及申报资料项目要求

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1、附件三：生物制品注册分类及申报资料项目要求第一部分治疗用生物制品二、申报资料（一）申报资料第一部分：综述资料 1．新制品名称（包括通用名、英文名、汉语拼音，说明命名依据），选题的目的和依据，国内外有关方面研究现状（包括专利情况）、生产和使用情况综述，附主要参考文献。 2．研制单位研究工作的综述。第二部分：药学资料3.生产用原材料研究资料。 3.1生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料。 3.2生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及检定等研究资料。 3.3主种子库和生产种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料。 4．原液或原料药生产工艺的研究资料，附

2、生产用各种仪器、培养基质、试剂等的来源及标准。 5．制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。 6．中试产品质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质分析、鉴别、纯度检查、有毒杂质检测、含量测定及生物活性测定等，还包括工作参考品或对照品的制备及检定资料。7.供临床研究用连续三批中试产品的制造和检定原始记录，附中检所复检报告及对检定规程的审核意见。8.中试产品制造和检定规程草案及起草说明。9.初步稳定性研究资料。147.产品内包装材料及其选择依据。第三部分：临床前研究资料8.主要药效学研究资料及文献资料。9.安全药理学研究资料及文献资料。10.单次给药毒

3、性研究资料及文献资料。11.重复给药毒性研究资料及文献资料。12.药代动力学研究资料及文献资料。13.遗传毒性研究资料及文献资料。14.生殖毒性研究资料及文献资料。15.致癌研究资料及文献资料。16.免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。17.局部耐受性研究资料及文献资料。18.复方制剂中多种组分的动物药效、毒性、药代动力学相互影响的研究资料及文献资料。19.药物依赖性研究资料及文献资料。第四部分：临床资料20.供临床医师参阅的药理、毒理研究及文献的综述。21.临床研究计划及研究方案。22.使用说明书样稿。23.临床研究总结资料（包括知情同意书、伦理委员会批准件）。第五部分

4、：其它24.临床前研究工作简要总结。25.临床期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和非临床研究等方面   （包括临床研究批件上所提出要求）的工作总结及试验研究资料。26.制造和检定规程草案及起草说明。27.稳定性试验研究资料。28.连续三批试产品制造及检定记录，附中检所检定报告。32.产品包装材料及选择的依据，标签样稿。33.生产车间的GMP认证证书。（二）申报资料说明1.不同申报阶段需报送的资料    申报临床研究报送1～24；14    申报证书报送1～2和23～30；    申报生产报送31～33。2．对药学资料项目的说明2．1DNA重组产品：应提供工程细胞构建及鉴定的有

5、关资料，包括目的基因的来源及序列分析，所用载体的来源、结构（包括酶切位点），表达载体的构建、结构、特性及酶切图谱，宿主细胞的资料，以及说明载体引入宿主细胞的方法、载体在宿主细胞内的状态及遗传稳定性等。2．2鼠源性单抗制品：应提供细胞融合、克隆化、杂交瘤细胞株的筛选及全面检定等资料。2．3嵌合单抗，人源化单抗制品应提供上述两方面资料。2．4微生态制剂和细菌类免疫调节剂：应提供菌种的来源及检定、传代历史、稳定性、生物特性等资料。其中微生态制剂应提供耐药性研究资料。2.5生物组织提取制品和鼠源性单抗及真核细胞表达的重组制品或细胞培养制备的灭活疫苗或纯化疫苗，尚需增加病毒灭活工艺验证资

6、料。经修饰的重组DNA产品、单克隆抗体还应包括修饰反应过程及全过程质量控制的研究资料。2.6DNA重组产品等单一活性成分制品尚需增加表达产物结构确证资料；单克隆抗体尚需增加单抗特异性、亲和力等试验资料；提取的多组分制品尚需增加各组分与活性关系的研究资料。3.对临床前研究资料项目的说明3．1对于每项申报资料要求中的说明或注释，仅仅是原则性的要求，由于生物制品的多样性和复杂性，在涉及具体生物制品时，应强调个例的特殊性，结合生物制品本身的特点和所涉及的有关药学和临床方面的情况，从科学、合理的角度进行药理和毒理的研究，以满足对非临床评价的要求。如果申请减免试验，应提供充分的理由。3．2

7、对于创新药，为了加快进入临床阶段，考虑到生物制品的特殊性，在药学基本符合要求和提供的药理毒理研究资料基本满足I期临床研究的技术要求的前提下，可参考国际上通用的有关规定，分阶段提供所需要的药理毒理资料（如生物制品作用机理和有关安全性方面的研究,具体要求可参考相关的指导原则）。对于后续的研究资料，可在临床期间完成后或申报生产时上报。另外还应根据临床研究中发现的问题，在必要时增加动物方面的研究，以满足临床研究的需要。3．314由于生物制品的特点，许多生物制品具有较强的种属特异性和免疫原性等生物学特