药品经营如何进行质量风险评估

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1、药品经营如何进行质量风险评估？导读：   新版《药品经营质量管理规范》提出了，企业应采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。下面，我们一起来探讨一下怎么样进行质量风险的评估？ 首先，还是看看相关法规要求。相关法规要求《药品经营质量管理规范》（简称：GSP）   第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对

2、药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。   第十七条质量管理部门应当履行以下职责：组织质量管理体系的内审和风险评估。《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（简称：256条）00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。条款理解从上述法规、条款的字面中可知以下要点：A、要

3、对质量风险进行管理B、方式有前瞻和回顾两种C、企业层面的事，具体由质管部组织D、要有相关制度E、对质量风险的管理包括评估、控制、沟通、审核四个方面F、对风险管理中的评估更重视质量风险评估的意义：企业通过质量风险的评估、回顾，核实回顾以前的措施是否得当，是否能同样在未来能满足防范风险。所以，回顾的目的还是在于确定你目前的各类措施是否能满足未来的风控要求。一、前瞻式、回顾式风险评估的区别前瞻式：简单来说就是预估，就是你们估计企业会在哪些环节出现风险；发生率高还是低，后果轻微还是严重；你们觉得应该采取哪

4、些措施来防范；预计采取这些措施后该风险能降低到什么程度。回顾式：简单来说，就是采取措施一段时间后，（定期，多数为一年）根据上年度的实际情况，检查上年度各风险点实际发生情况，实际后果情况，评价是否与上次风评时预计的结论相符；制订的风控措施是否得当；需要继续增加控制措施还是继续沿用以前措施还是可以减少些控制以提高效率。二、风险控制与风险管理的关系根据01001条可知，风险管理包括：风险评估、风险控制、风险沟通和风险审核四个方面。也就是说，风险评估其实只是风险控制中的一项工作而已！如何开展质量风险评估？

5、下面，进入大家关注的重点，如何开展这项工作？首先，这项工作要有相关的质量管理体系文件支持，那就整理文件吧。来看看，《质量风险管理制度》、《质量风险评估操作规程》。好的，体系文件有了，后面就是根据体系文件实施了。还是和质量管理体系评审一样。老套路，年度风险管理计划--评估方案审批--评估小组组成通知--评估通知--评估会议（会议签到、会议记录）--质量风险评估表（回顾式）、质量风险控制表（前瞻式）--预防纠正与整改--质量风险评估报告等。未完待续......如何进行质量风险评估？（二）--管理制度导

6、读：   前面简述了质量风险评估的法规要求、条款理解和如何开展质量风险评估的大致思路，今天起，来看看具体怎么操作吧。管理制度或操作规程 一、制度名称   因为风险评估只占风险管理工作的四分之一，根据01001条可知，制度名称最好不要叫《质量风险评估制度》，所以，最好定为《质量风险管理制度》或《质量风险评估控制沟通审核制度》。   同时，由于*03801条中未明确要求风险方面工作制订操作规程，所以，企业可自行决定是否制定风险评估的操作规程。但个人认为，风险评估工作明显是一个有规范流程的工作，所以，建

7、议企业针对风险评估工作制定一个操作规程，名字就叫《质量风险评估操作规程》吧。二、制度内容·   制度内容：老套路，总则（目的、适用范围、依据）--职责--细则（术语解释、制度主要内容）。·   其中职责，根据*01714项，企业质量管理部门或质量管理人员应当组织质量管理体系的内审和风险评估，好吧，职责重点落在质量管理部吧。§   制度主要内容：根据01001项，可清楚得知，制度内容最少应包括风险评估、控制、沟通、审核四个方面的内容。首先来看看质量风险评估。质量风险评估对于新企业或从未做过风控的企业

8、来说，风控第一步工作自然是质量风险前瞻式评估。质量风险评估是风险分析和决策的过程，是在风险识别的基础上对风险进行定性、定量的分析和描述，对风险发生的严重程度、发生概率和发现难度的量化分析。风险评估的最重要内容就是评估风险的严重程度、发生概率和发现难度，确定风险优先指数（RPN）。从这个定义来看，要评估风险，首先得定几个标准：A、质量风险发生的概率说白了就是根据质量风险发生的可能性分为N个级别（分3级太粗糙了，分5或6级的较多）。最低级来个“稀少：发生频次小于5年/10年一次”；最高