医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序（包含质量记录清单）模板

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1、经营质量管理制度、工作程序目录序号文件编号文件名称1HK-ZD-01采购、收货、验收管理规定2HK-ZD-02首营企业和首营品种质量审核制度3HK-ZD-03库房贮存、养护、出入库管理规定4HK-ZD-04销售和售后服务管理规定5HK-ZD-05不合格医疗器械管理规定6HK-ZD-06医疗器械退换货管理规定7HK-ZD-07医疗器械不良事件监测和报告管理规定8HK-ZD-08医疗器械召回管理规定9HK-ZD-09设备设施维护及验证和校准管理规定10HK-ZD-10卫生和人员健康状况管理规定11HK-ZD-11质量管理培训及考核管理规定12H

2、K-ZD-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规定13HK-ZD-13购货者资格审核管理规定14HK-ZD-14医疗器械追踪溯源管理规定15HK-ZD-15质量管理制度执行情况考核管理规定16HK-ZD-16质量管理自查制度17HK-ZD-17医疗器械进货查验记录制度18HK-ZD-18医疗器械销售记录制度19HK-CX-01质量管理文件管理程序20HK-CX-02医疗器械购进管理工作程序21HK-CX-03医疗器械验收管理工作程序22HK-CX-04医疗器械贮存及养护工作程序23HK-CX-05医疗器械出入库管理及复核工作程序24

3、HK-CX-06医疗器械运输管理工作程序25HK-CX-07医疗器械销售管理工作程序26HK-CX-08医疗器械售后服务管理工作程序27HK-CX-09不合格品管理工作程序28HK-CX-10购进退出及销后退回管理工作程序29HK-CX-11不良事件报告工作程序30HK-CX-12医疗器械召回工作程序质量记录清单1HK-JL-01公司人员名单2HK-JL-02任命书3HK-JL-03劳动合同4HK-JL-04个人简历5HK-JL-05个人健康体检记录6HK-JL-06健康异常申报表7HK-JL-07年度培训计划8HK-JL-08人员培训资料

4、9HK-JL-09培训申请单10HK-JL-10设备登记卡11HK-JL-11设备维修记录表12HK-JL-12设备养护记录表13HK-JL-13设备运行记录表14HK-JL-14器械采购收货记录表15HK-JL-17器械采购验收记录表16HK-JL-18供应商目录17HK-JL-19首营企业审批表18HK-JL-20首营产品审批表19HK-JL-21医疗器械产品销售记录20HK-JL-22销售退货记录21HK-JL-23合格销货方档案22HK-JL-24产品出库记录23HK-JL-25停售通知单24HK-JL-26运输记录25HK-JL-

5、27用户档案表26HK-JL-28顾客投诉抱怨登记表27HK-JL-29设施设备管理台账28HK-JL-30不良事件记录登记表29HK-JL-31不合格品记录单30HK-JL-32不合格品报损审批表31HK-JL-33质量信息反馈单32HK-JL-34产品召回登记表33HK-JL-36温湿度记录表34HK-JL-37外来文件记录表35HK-JL-38文件发放记录表36HK-JL-39文件作废记录表37HK-JL-40文件更改申请表38HK-JL-41信息传递反馈单HK-ZD-01采购、收货、验收管理规定医疗器械采购管理制度一、医疗器械的采购

6、必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 （二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。 （三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 （四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有

7、关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 （五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。 （六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完 整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 医疗器械收货的管理规定 一、目的：强化入库前的验收

8、管理，保障入库的医疗器械产品质量符合规定。 二、制定制度依据：依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。 三、适用范围：医疗器械产品质量验收控制与管理。 四、