浙江省食品药品监督管理局

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1、浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉换证程序》和《浙江省药品批发企业现场检查标准》的通知浙食药监市〔2008〕8号 各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局：   根据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）和《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）的有关要求，结合我省实际，制订《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉换证程序》和《浙江省药品批发企业现场检查标准》（试行），现印发给你们，请遵照执行。                     

2、二○○八年二月二十七日   附件1：《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉换证程序》按照《药品经营许可证管理办法》第十九条规定，《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前6个月内申请换证，现将换证工作程序规定如下：一、企业申请申请者向所在地市级（含义乌市）食品药品监督管理局申请换证（同时网上申报电子文档），并提交以下材料（一式二份）。1、药品批发企业换证申请表（见附件二，可在我局政务网站下载）2、《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》《营业执照》原件和复印件。3、企业法定代表人、负责人的身

3、份证明、学历证书、简历、任职文件原件、复印件；4、质量管理负责人、质量管理机构负责人身份证明、学历证书、简历、任职文件、执业药师资格证书、注册证书的原件和复印件。5质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员、计算机管理员等企业人员名册，内容包括姓名、学历、职称、身份证号、执业药师、岗位、培训情况；5、注册地址、仓库地址房屋产权证或租赁合同。6、企业药品经营质量管理基本情况和自查报告二、受理材料齐全符合要求当场发给《受理通知书》，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容，逾期不告知的，自收到申

4、请材料之日起即为受理。三、审查市食品药品监督管理局自受理申请之日起15个工作日内进行检查。1、资料审查，对企业上报材料进行审查。2、现场检查，依据《浙江省药品批发企业检查标准》到企业进行审查。3、根据《浙江省药品经营企业药品信用分类管理实施办法》，企业《药品经营许可证》在有效期届满前连续二年被省局评为守信（A级）等级的，可免现场检查。4、企业换证当年，市局已按照《浙江省药品批发企业检查标准》进行了全面检查，并符合条件的，可免现场检查。5、经审查符合条件的，市局将有关资料上报省局。6、经审查不符合要求的书面通知企业限期3个月内整改，整改后

5、仍不符合条件，上报省局审定。四、审批省局收到市局上报材料20个工作日内审批，符合条件的企业收回原证，换发新证。限期整改的企业，整改后仍不符合条件的注销原《药品经营许可证》。附件2：药品批发企业换证申请(审查)表企业名称申请人须知1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。2、申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。3、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。4、申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。5、申请人应当使用钢

6、笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。6、本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。7、本表可直接到浙江省食品药品监督管理局政务网站下载，网址：www.zjfda.gov.cn。企业申请日期年月日浙江省食品药品监督管理局制药品批发企业换证提交的材料、证件序号材料名称1药品批发企业换证申请表及电子文档。2《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件。3企业法定代表人、负责人的身份证明、学历证书、简历、任职文件原件、复印件4质量管理负责人、质量管理机构负责人身份证明、学历证书、简历、任职文件、执业药

7、师资格证书、注册证书的原件和复印件。5质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员、计算机管理员等企业人员名册，内容包括姓名、学历、职称、身份证号、执业药师、岗位、培训情况；企业注册地址和仓库地址的产权证，租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议。6企业自查报告7其他除《药品经营许可证》正副本外，其他原件经核对后返还企业药品批发企业基本情况企业名称电话号码邮政编码注册地址仓库地址一二三企业类型年销售额（万元）注册资本（万元）有关人员法定代表人姓名职称/职务学历是否执业药师职称注册单位法定代表人企业负责人质量负责人质量管理机构负责人经营范围

8、质量管理机构情况部门人数其中执业药师人数药师以上人数（除执业药师以外）药师以下人数无药学技术职称人数质量管理部门验收组养护组经营场所、仓库、计算机管理系统、设施设备等主要情况经营场所建筑面积㎡养护室建筑面积