河北康济纱布块标准

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1、YZB/赣××××—2006河北康济药械有限公司发布2011-09-01实施2011-08-17发布医用纱布块Q/HKJ01-2011Q/HKJ医疗器械注册产品标准ICS1Q/HKJ01-2011前言根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定，编写了本标准。主要技术指标和试验方法执行YY0331-2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》的要求，以保证本标准的可靠性。本标准由河北康济有限公司提出并起草。本标准主要起草人：梁建增。本标准首次发布日期2011年6月20日IQ/HK

2、J01-2011医用纱布块（非无菌）1　范围本标准规定了未灭菌医用纱布块（以下简称“纱布块”）的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布为原材料裁剪折叠制成的医用纱布块。该产品供医疗卫生单位临床作敷料使用。2　规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序　第1部分：按接受质

3、量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY/T0466.1-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3　要求3.1　纱布块的基本尺寸应符合表1的规定。表1　纱布块的基本尺寸单位为毫米规格基本尺寸偏差长：（40~150）40、50、60、70、80、100、120、140、150±2宽：（50~200）50、60、70±28

4、0、100、120、140、150、200±3层数8层注：纱布块的规格型号标示为：长×宽×层数示例：40×50×83.2　纱布块的外观应洁白。3.3　纱布块应折叠平整，不得有纱线头露出。3.4　纱布块理化性能应符合YY0331的规定要求。3.5　微生物指标纱布块初始污染菌≤100cfu/g。4　试验方法4.1　基本尺寸3Q/HKJ01-2011用通用量具测量。1.1　外观用目力在自然光下检验。1.2　纱布块的理化性能按YY0331的相应试验方法进行。1.3　微生物指标初始污染菌按GB15980附录C的试验方法进行。2　检验规则2.

5、1　纱布块必须经公司质量检验部门检测，合格后方可提交验收。2.2　纱布块必须成批提交验收，检验分逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。2.3　逐批检验2.3.1　逐批检验按GB/T2828.1规定进行。2.3.2　抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检验开始，其不合格品分类、不合格分类组、检验项目、检验水平（IL）、接受质量限（AQL）按表2规定。　表1　逐批检验抽样方案检验项目3.53.33.1、3.2检查水平（IL）——S-3接受质量限（AQL）全部合格1.02.53.4项按照使用同一批原料的纱布块进行一次检验。

6、2.4　周期检验2.4.1　在下列情况下应进行周期检验——新产品投产前（包括老产品转厂生产）；——连续生产中每年不少于一次；——间隔六个月再生产时；——在设计、原材料、工艺有重大改动时；——质量监督部门对产品进行抽查时。2.4.2　周期检验按GB/T2829进行。2.4.3　周期检验采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检验项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）和抽样方案，按表3规定。表2　周期检验抽样方案检验项目3.4、3.53.33.1、3.2判别水平┈Ⅱ不合格质量水平（RQL）全部合格1530抽样方案┈10[01]10

7、[12]3　标志、标签、包装、运输和贮存3.1　纱布块袋内应附有合格证，包装上应至少有下列标志：a)生产单位名称、地址；b)产品名称、规格、数量；c)生产日期或生产批号；d)产品注册证号、注册产品执行标准号、生产企业许可证号；3Q/HKJ01-2011a)使用说明；b)本产品未经灭菌处理。用前请消毒；c)用YY0466中给出的“切勿再次使用”图形符号，标明一次性使用；包装破损严禁使用。1.1　合格证上应有下列标志：a)生产单位名称；b)产品名称、规格；c)经纱/纬纱；d)经密/纬密；e)生产日期或生产批号；f)检验日期；g)检验员

8、代号。1.2　纱布块大包装采用瓦楞纸箱，大包装箱上应有下列标志：a)生产单位名称、地址；b)产品名称、商标；c)产品规格、数量；d)生产企业许可证号、产品注册证号、注册产品标准号；e)体积（长×宽×高）；f)净重、毛重；g)生产日期或生产批号；h)