新生物技术在毒理学中的应用

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1、第十三章食品安全性毒理学评价确保食品安全和人体健康，需要对食品进行安全性评价。食品安全性评价主要是阐明某种食品是否可以安全食用，食品中有关危害成分或物质的毒性及其风险大小，利用足够的毒理学资料确认物质的安全剂量，通过风险评估进行风险控制。食品安全性评价在食品安全性研究、监控和管理上具有重要的意义。第一节毒理学安全性评价的概念和发展进程一、基本概念1.安全与安全性在毒理学学科，安全(safe)是指一种化学物质在规定的使用方式和用量条件下，对人体健康不产生任何损害，即不引起急性、慢性中毒，亦不至于对接触者(包括老、弱、病、幼和孕妇)及后代产生潜在的危害。安全性(safety)则是一种相对的、实用

2、意义上的安全概念，是指在一定接触水平下，伴随的危险度很低，或其危险度水平在社会所能接受的范围之内的相对安全概念。安全性和危险度实际上是从不同的角度反映同一个问题。2.可接受危险度水平在实际生活和工作中，任何活动都伴随一定程度的危险性，绝对的安全即零危险度是不存在的。当接触某种化学毒物人群发生某种损害的频率接近或略高于非接触人群，那么这一频率可作为该化学毒物对人体健康产生危害的可接受危险度水平(acceptablerisklevel)。3.实际安全剂量与可接受危险度相对应的接触剂量是实际安全剂量(virtualsafedose，VSD)。例如在终生致癌试验中，引起肿瘤发生率接近或相当于可接受危

3、险度水平的化学毒物剂量即可作为这种化学毒物致癌作用的实际安全剂量。4.毒理学安全性评价通过动物实验和对人群的观察，阐明某种物质的毒性及潜在的危害，对该物质能否投放市场作出取舍的决定，或提出人类安全的接触条件，即对人类使用这种物质的安全性作出评价的研究过程称为毒理学安全性评价(toxicologicalsafetyevaluation)。它实际上是在了解某种物质的毒性及危害性的基础上，全面权衡其利弊和实际应用的可能性，从确保该物质的最大效益、对生态环境和人类健康最小危害性的角度，对该物质能否生产和使用作出判断或寻求人类的安全接触条件的过程。二、安全性评价程序的发展进程及意义为了保证人类的健康、

4、生态系统的平衡和良好的环境质量，人类早在几千年前就懂得运用法律手段来维护公共卫生以及人类的健康和安全，如公元前18世纪，古巴比伦王国第六代国王汉漠拉比颁布了著名的《汉谟拉比法典》，其中有涉及关于水源、空气污染、食品清洁等方面的条文。自20世纪初叶以来，美国、法国、德国等一些国家开始了医疗卫生方面专门的立法，陆续制订和颁布了关于有毒化学品的管理法规。第二次世界大战后，随着社会经济的发展和科学技术的进步，卫生立法得到了世界各国的重视，许多国家和组织先后制订了有毒化学品的管理法，管理毒理学(regulatorytoxicology)进入了实质发展的阶段。管理毒理学将毒理学的知识技术，潜在化学毒物的

5、测试及研究结果应用于毒物管理，以防治人类348的中毒性健康危害及保护环境。它涉及毒理学科及管理部门制订立法、执法两个方面的内容。例如，美国食品与药物管理局(FoodandDrugAdministration，FDA)1979年颁布联邦食品、药物和化妆品法案(theFederalFood，DrugandCosmeticAct，FD&CAct)，对各种化学物质安全性进行管理；国际经济与发展合作组织(OrganizationOfEconomicCooperationandDevelopment，OECD)于1982年颁布了化学物品管理法，提出了一整套毒理实验指南、良好实验室规范(goodlabor

6、atorypractice，GLP)和化学物投放市场前申报毒性资料的最低限度，对新化学物实行统一的管理办法。卫生行政执法和处罚以法律法规为准绳，而毒理学安全性评价则是裁决的基础。1999年欧洲四国发生了二口恶英(dioxin)食物污染事件，包括我国在内的许多国家作出拒绝进口可疑污染食品的决定，即是以毒理学安全性评价资料为依据作出的裁决。尽管世界各国由于政治、经济、历史、文化传统的差异，所寻求的安全性和对毒理学安全性评价的要求会有所不同，各国根据各自不同时期的任务和存在的问题来制订相应的卫生法律法规进行管理，但对化学毒物进行安全性评价却是各国相应的卫生法律法规中的基本要求。世界各国对化学物质进

7、行毒理学安全性评价均以人类使用相对安全为前提。要知道，绝对的安全是不可能存在的，评价的依据是人类或社会能够接受的安全性。我国对不同物质进行毒理学安全性评价中，对安全性的要求是指中华人民共和国法律法规允许下的安全，指我国社会发展到现今阶段所能接受的危险度水平。我国对化学物质的毒性鉴定及毒理学实验开始于50年代，在五六十年代对食品、药品等曾作过初步的法律规定，但此后一段时间进展缓慢甚至停滞不前，直到80年代以后才