不锈钢电热蒸馏水器验证方案

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1、不锈钢电热蒸馏水器验证方案验证方案目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2.安装确认2.1文件及技术资料2.2安装确认小结3.运行确认3.1目的3.2运行前检查3.3运行检查3.4运行确认小结4.性能确认4.1目的4.2方法4.3合格标准4.4测试记录4.5性能确认小结5.验证的结果评价及建议6.再验证周期1.引言1.1概述本产品主要由不锈钢蒸发锅、冷凝器、电气装置三部分组成。（一）蒸发锅：本部件用优质不锈钢薄板，经过滚压，延伸与先进的焊接方法加工而成。锅内水超过限制水位能自动溢出，锅身与锅盖有气

2、密装置。设有挡水帽，能有效地防止蒸汽挟带水滴二影响镏水质。锅内水垢可用5%弱酸，或5%碱液洗刷，清楚方便彻底，锅右侧装有防水栓塞，可随时放去存水。(二)冷凝器：本部件由优质不锈钢薄板和薄管制成，采用国外先进结构，热交换效率高。且易于拆卸，便于洗刷内部水垢。（三）加热部分：本部件是由侵入式电热管组成，电热管为T4紫铜护套，表面涂以春锡，经久耐用;安装在蒸发锅内部底部。其主要技术参数如下：规格2L/h3L/h5L/h10L/h20L/h出水量每小时2L每小时3L每小时5L每小时10L每小时20Ｌ消耗功率2kw3kw4.5kw7.5KW１５KW输入电源220V220V

3、220V380V380V外形体积31×23×6031×23×6039×28×8542×32×8848×38×90毛重8kg9kg10kg12kg16kg1.1.2.基础资料设备名称:不锈钢电热蒸馏水器生产厂家：上海生银医疗仪器仪表有限公司厂址：上海市交通路1477弄10号电话：（021）56537060565370991.2验证目的1.2.1检查并确认不锈钢电热蒸馏水器安装及运行的正确性，符合GMP规定,以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。1.3.范围:1.3.1.文件的适用范围此文件适用于不锈钢电热蒸馏水器的设备验证1.3.2.验证

4、的范围1.3.2.1.不锈钢电热蒸馏水器的安装确认；1.3.2.2.不锈钢电热蒸馏水器的运行确认；1.3.2.3.不锈钢电热蒸馏水器的性能确认；1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。安装确认：运行确认：性能确认：1.5.验证项目小组成员及职责1.5.1.验证小组成员：部门人员安装厂家设备工程部质量管理部1.5.2.职责1.5.2.职责1.5.2.1.验证委员会职责1.5.2.1.1.负责验证方案的审批;1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施;1.5.2.1.3.负

5、责验证数据及方法审核;1.5.2.1.4.负责验证报告的审批;1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定;1.5.2.1.6.负责发放验证证书.1.5.2.2.设备工程部职责1.5.2.2.1.制定验证方案；1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；1.5.2.2.5.负责设备的安装确认、运行确认;1.5.2.2.6.提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明；1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；1.5.2.2.8.编写设备标准操作和维修SOP；1.5.2.2.9.建立设备档案；1.5.2.2.10.培训生产操作人员；1

6、.5.2.2.11.验证现场的开机、运行.1.5.2.3.质量管理部职责1.5.2.3.1.制订设备性能确认检测项目；1.5.2.3.2.起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的SOP；1.5.2.3.3.负责取样、检验并出据检验报告；1.5.2.3.5.确定设备验证周期；1.5.3.生产技术部负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作.1.6采购部负责按生产指令提供符合标准的物料.2.安装确认2.1文件及技术资料资料名称编号存放处使用说明书产品合格证书开箱检查记录设备标准操作规程设备维护保养规程结果检查人复核人检查日期复核日期2.

7、2安装确认小结检查小组：日期：3.运行确认3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。3.2运行前检查，保证设备可运行检查项目实际情况备注安装确认是否已通过电源是否已接通检查结果：检查人：复核人：检查日期：复核日期：3.3运行检查按该设备操作规程，检查设备的使用情况。检查项目要求检查结果自来水质以免产生水垢结论：检查人：复核人：检查日期：复核日期：3.4运行确认结论：检查小组：日期：4.性能确认4.1目的：检查并确认该设备是否接通电源。4.2方法：4.3合格标准4.4测试记录4.5性能确认小结：验证小组：日期：5.验证的结

8、果评价及建议6.再验证周