新编中国医疗器械产品分类目录临床检验分析仪器

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1、医疗器械分类目录6840临床检验分析仪器序号名称品名举例管理类别1血液分析系统血型分析仪、血液恒温照射箱、全自动配血系统稀释液Ⅲ全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂

2、盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸、全自动配血系统清洗液、血气分析仪用电极：离子选择电极、血气分析仪用电极膜、医用比浊仪、荧光分析仪Ⅱ2生化分析系统生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、

3、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）Ⅱ3免疫分析系统免疫分析仪（III）酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸）、防污染核酸检测装置（不含检测条）Ⅱ4

4、细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片Ⅲ细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪Ⅱ5尿液分析系统尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡Ⅱ6生物分离系统电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒、核酸提取/纯化分析仪Ⅰ微生物诊断鉴定培养基Ⅱ7血气分析系统血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测

5、氧仪、手指血氧计Ⅱ8基因和生命科学仪器医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液、羊水细胞完全培养基、造血细胞培养基、外周血细胞培养基Ⅲ精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪、液体芯片飞行时间质谱系统Ⅱ10临床医学检验辅助设备肿瘤异常蛋白检测系统（仪器）、甲胎蛋白异质体亲和吸附分离系统Ⅲ超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液、临床分析用氨基酸分析仪、手工血细胞计数器、经皮黄疸测试计/仪Ⅱ吸收试验Flex试剂盒、恢复液、细胞保存/防腐液、比浊管、胱氨酸蛋白酶抑制剂C抗体稀释液、电

6、解质分析仪用尿液稀释液Ⅰ11其他自动细胞染色仪、细胞标本试剂、液基细胞学试液、DNA自采集工具包、清洗缓冲液、溶血·洗净液、糖化血红蛋白层析柱套件、释放剂（叶酸二硫苏糖醇）、血细胞染色剂、T3/T4/VB12辅助试剂、释放剂（维生素B12二硫苏糖醇）、低离子强度盐溶液、样本保存液、样本密度分离液、三丙胺清洗液、激光显微切割系统、基础培养基、营养培养基、通用增菌培养基、运送培养基、保存培养基Ⅰ生物荧光抗癌药物敏感性检测试剂盒、生理体液化学试剂盒（仅用于氨基酸的定量测试）、核酸纯化试剂盒（仅作一般检测）、MB-WCX表达谱试剂盒（用作其他诊断）、磷酸化多肽捕

7、获试剂盒MB-IMACFe（用作其他诊断）、诊断测试系统（用作其他分析）、人体骨（软骨）细胞培养塑料器具包（仅作为生化生理指标的检测）、病理切片扫描仪、细菌鉴定及药敏测试仪、绝对计数管、浊度标准品、血管紧张素转化酶测定试剂盒、胱抑素C测定试剂盒、肌酐测定试剂盒、总蛋白测定试剂盒、白蛋白测定试剂盒、类风湿因子IgM抗体酶联免疫检测试剂盒、ENA/ANA组合（IgM）免疫印迹法检测试剂盒、自身免疫性肝病检测试剂盒、非酯化脂肪试剂盒、全自动尿液显微镜分析仪试剂盒、网织红细胞分析专用质控品、尿沉渣Ⅱ检测新板条、胎膜早破检测试纸条、药敏试验用培养基、用于药敏试验用

8、的培养基、一般鉴别培养基、选择性鉴别培养基、专用/选择增菌培养基、分离培养基、选