药品生产质量管理规范（2010年修订）认证程序

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1、药品生产质量管理规范（2010年修订）认证程序（审批清单34001子项目）事项名称：药品生产质量管理规范认证（2010年修订）法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：（一）《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）；（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）；（三）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）；（四）《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号；（五）国家总局有关GMP认证其它规定。收费标准：执行《关于核定药品生产质量管理规

2、范（GMP）认证收费标准的批复》（赣发改收费字[2010]2226号）的规定。总时限：自受理完成之日起13个工作日（不含技术审查、现场检查、综合评定、评定结果公示、证书送达时间）。申请条件：本省行政区域内药品生产企业药品GMP认证由省食品药品监督管理局受理。办理材料：申请单位需提交以下申请材料：1、《药品GMP认证申请书》申请书一式二份纸制、电子版发往省局药化生产处及药品认证中心邮箱：aqjgc@jxfda.gov.cn,595822645@qq.com电子版格式为.xml或.Word，从国家总局网站下载）；2.药品GMP认证申请资料企业申报

3、资料纸制一式二份；2.1企业的总体情况2.1.1企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）；2.1.2企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活

4、性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注；2.1.3本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；9◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况；2.1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况；2.2企业的质量管理体系2.2.1企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关

5、管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等；2.2.2成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）；2.2.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况；（如有）2.2.4企业的质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针；◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程

6、；2.2.5年度产品质量回顾分析◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点；2.3人员2.3.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；2.3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；2.3.3质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数；2.4厂房、设施和设备2.4.1厂房◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图（含仓储平面布置图、质量检验场

7、所平面布置图、工艺设备平面布置图），标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述；2.4.1.1空调净化系统的简要描述◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等；2.4.1.2水系统的简要描述◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图；2.4.1.3其他公用设施的简要描述◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况；2.4.2设备2.4.

8、2.1列出生产和检验用主要仪器、设备（注明设备和仪器的厂家、型号、数量）；2.4.2.2清洗和消毒9◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况；2.