外国及港澳台保健食品进口到中国注册手续完全指导手册

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1、2010外国及港澳台保健食品进口到中国注册手续完全指导手册北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品部【相关文章：1.保健食品注册全攻略2.进口保健食品申报攻略3.2009全新保健食品申报注册功略4.新旧《保健食品注册管理办法》对比看5.中国保健食品批件注册手续完全指导手册6.国产保健食品批件注册手续完全指导手册7.进口保健食品注册手续简章8.国产保健食品注册手续简章9.保健食品注册问答】本手册为有志于进口保健食品到中国的经销商和境外企业提供政策及程序上的友情指导。天健华成自2002年首创推出《健康相关产品申报全攻略》系列文章，包括保健食品、化妆品、消毒产品、医疗器

2、械等，本文为系列文章之一。再次严正提醒同行自重：请勿剽窃抄袭。我们的目的是和业界及企业进行交流，但没有培训同行的义务。欢迎非商业用途的转载，转载请保留作者信息及文中链接。谢绝同行公司任何形式的转载。本公司保留所有法律权利。如何鉴别同类抄袭文章：    1.是否署名。   凡天健华成公司原创文章大多为署名发表（如保健食品申报攻略作者：韩歆），或使用部门名义署名（一般为“保健食品部”、“保健食品注册部”、“保健品部”等）。而抄袭者一般是没有勇气署名的，最多是挂公司名；  2.查看题目。我公司正式发表的攻略系列文章，一般采取“攻略”、“指导手册”“指南”等命名，之前从未

3、有同行其他公司采用这种形式。    2.是否完整。  通常抄袭者是截取文章的片段使用，基本不能独立成篇。当然也有将我公司文章改头换面全文剽窃的，那么请根据下一条进行判断。   3.是否系列。天健华成从2002年前后陆续推出包括保健食品、化妆品、消毒产品等系列攻略文章（每个系列下包含若干篇，如保健食品系列包括进口营养素补充剂、27种功能性保健食品等共30余篇，化妆品系列包括进口普通类、特殊类、国产特殊类等共10余篇，消毒、涉水、医疗器械攻略文章若干。），并逐年根据政策变化进行更新（欢迎登陆www.zhuceabc.cn阅读最新文章，国外浏览推荐登陆www.zhuce

4、abc.com）。而抄袭者仅仅剽窃其中一二篇，其中被剽窃最多的是《进口化妆品申报全攻略》和《保健食品注册申报全攻略》。再次说明：我们欢迎学术和业务交流，但鄙视毫无创造力、剽窃别人劳动而用于自身商业利益的卑下行径。                                                              北京天健华成国际投资顾问有限公司                                                                        2009-12-20核心提示： 1.所有保健食品（无论国产

5、进口），必须到中国国家卫生部进行备案申请（具体主管部门：国家食品药品监督管理局食品许可司），地方局无权审批；  2.中国保健食品分为营养素补充剂和功能性保健食品两大类，其中功能性保健食品又分成27种，两大类及27种功能的申请周期和费用都是有区别的，甚至区别较大，另外进口产品和国产产品之间的申请费用也有很大差距。所以只有确定了产品拟申报的功能才能做出有参考价值的预算。  3.中国官方对于保健食品的概念排除了其治疗功效，所以凡是治疗的产品请注册药品；中国自2000年前后已取消“保健药品”，目前的保健食品只具有保健功能，称为“国食健字”号，亦即通常所说的“小蓝帽”，且只

6、为入口的产品。外用产品请酌情申请化妆品、医疗器械或药品。  4.保健食品注册的申请不是直接向SFDA提交，而是要先做检测，检测合格才能向SFDA提交申请（这个好像不算是问题，但经常有客户问，所以列在这里）。  5.保健食品申请费用是按单个产品计算的，也就是说只要产品名称不同就要申请，而不是某一个品牌或某一系列产品只申请一个文号（有的系列可以进行特殊申请）。这点比较重要，因为太多人问过这个问题。116.保健食品批文有效期为5年，5年后需要进行再注册（延续），再注册时国家不收费。批文：进入中国市场的第一步随着中国市场的不断开放和中国加入WTO，众多外国（包括港澳台）企

7、业看好中国巨大的保健食品消费市场，许多外国保健食品都想进入中国。外国保健食品进口中国市场之前都必须接受国家卫生部门的审批，取得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的《保健食品批准证书》（以下简称《批文》），然后才能办理进关等手续。未领取《批文》的产品无法入关。无批文的产品不得在大陆市场销售，否则一经查处将受到严厉处罚。所以，申请保健食品“国食健字J********”批文是外国保健食品进口到中国市场的第一步。一、什么是保健食品，如何分类？天健华成：在中国，保健食品是指：经国家食品药品监督管理局批准生产和销售，声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为

8、目的的食品