头孢菌素有关物质研究-抗生素质量控制

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1、审评三部　蒋煜　马磊 张哲峰 张星一摘要：有关物质是药物质量控制的重要项目。与发达国家相比，国内申请人对头孢菌素有关物质的研究显得比较薄弱。本文对该类抗生素有关物质的产生途径和结构进行了分析，以期引起申请人注意，并进一步重视对该类抗生素有关物质的研究工作，不断提高有关物质研究和控制水平。我们将继续对各具体品种以及各国对该类抗生素有关物质控制的情况进行介绍和分析。关键词：头孢菌素　有关物质　质量控制application;infectionandantibacterialdrugofclinica

2、lapplication;transfusionreferstolevy;nutritionsupportofadaptedcardandclinicalapplication;commonlifesupporttechnology(ascyclebreathingsupport,andnutritionsupport,)andemergencytechnologyofapplication;commonguardianshipinstrumentusing.Look:shock,cardiac

3、respiratoryarrestandacuteorganfailure,systemicinflammatoryresponsesyndromeandsevereinfectionandmultipleorgandysfunctionsyndrome(MODS),severedisturbanceofbodyfluidenvironmentsuchascriticaltheoryandprogressoftheillness.2.basicrequirements(1)speciesandc

4、asesofstudyrequirements:severepneumoniaindisease-diseasemyocardialinfarction...3.highrequirements(1)learningdiseasespecies:diseasespeciesdiseasespeciesimageradiation:rheumaticheartcongenitalheartintestinalCrohn's(Crohn)diseaseintestinaltuberculosisbi

5、leductcancerchronicpancreaticinflammatoryurinarysystemstoneurinarysystemtumoradrenaldiseasethyroiddiseasecranialwithininfectionnervoussystemtumornuclearmedical:Digestroadbleedingexplicitlikebrainbloodflowperfusionexplicitliketesticularbloodpoolexplic

6、itlikesalivaryglandsexplicitlike(2)clinicalknowledge,andskillsrequirements:understandvariousimagecheck一、概述　　β-内酰胺抗生素为一类结构中含四元环内酰胺的抗生素，从结构上进行分类，主要包括青霉素类、头孢类等典型的β-内酰胺和非典型内酰胺如青霉烯、氧头孢、碳头孢、单环内酰胺等。　　其中，头孢菌素是该类抗生素中最大的一个分支。自1964年，美国E.Lilly开发成功头孢噻吩以来，四十年间，目前全

7、球已上市了包括第一代到第四代的头孢菌素品种约56种。据日本厚生省统计，日本抗生素市场中头孢菌素占49.34%，口服头孢菌素占口服抗生素的45.2%，注射用头孢菌素占注射用抗生素的53.9%（统计年限不清）。据2004年全国医院用药商情(IMS)统计数据，2004年国内销售的头孢菌素类品种多达36种，销售额达160亿元以上，上亿元的品种有21个，其中十亿元以上的有五个，而实际未统计在内的销售额远不止于此。　　另一方面，头孢菌素目前的申报数量在整个抗生素中也占有相当大的比例。多个厂家申报同一个品种的

8、现象非常普遍。例如，第二代头孢菌素头孢替坦二钠及其制剂即有三十来家申请人。　　与目前的临床应用量相比，以及与某些医药研发发达国家相比，目前国内申请人对于头孢菌素的质量研究，特别是有关物质研究，尚存在一定差距。以纳入中国药典的头孢呋辛钠为例，国外对有关物质研究过程非常细致，并且在质量标准中对已知杂质FMA-HACA、反式-CURO、FMA-HACA内酯，以及未明确结构的杂质1、杂质2分别进行了单独控制，在此基础之上对于其他单个杂质以及总杂质进行了单独控制。而国内申请人则研究较为简单，多数参照中国药