纯化水cp2015微生物限度方法学验证报告

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1、编码：V-QC-X-X纯化水CP2015微生物方法确认报告第9页共9页纯化水CP2015微生物限度方法确认报告职责部门签名日期起草审核多部门时添加行批准编码：V-QC-X-X纯化水CP2015微生物方法确认报告第9页共9页目录一、概述3二、目的3三、范围3四、职责3五、确认内容31.确认计划32.确认依据33.确认类别34.术语&缩写35.确认实施条件的检查46.供试品信息57.质量标准58.操作5六、偏差及变更处理8七、结论与评价8八、再确认建议9九、文件变更历史9编码：V-QC-X-X纯化水CP2015微生物方法确认报告第9页共9页概述纯化水为我公司的一种用于产

2、品生产的原辅料以及清洁用水，为确保产品质量，须对纯化水进行微生物控制。参考《中国药典》2015版建立检测方法时应对检测方法进行确认。一、目的确认采用的检测方法和条件适用于本公司纯化水的微生物限度检测。二、范围适用于本公司纯化水系统生产的纯化水的微生物限度检测。三、职责姓名部门职位职责负责起草该确认方案和报告；组织协调人员实施确认。负责审核确认方案和报告。多人员时添加行参与确认方案的实施负责监督本方案的实施；负责审核确认方案和报告。负责确认方案和报告的批准。四、确认内容1.确认计划计划实施时间2015年X月2.确认依据Ø《微生物限度检查方法验证标准操作程序》Ø《药品生

3、产质量管理规范》2010版Ø《药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理》2011出版Ø《中国药典》2015版3.确认类别前验证（√）同步验证（）回顾性验证（）再验证（）4.术语&缩写ØTAMC：需氧菌总数ØTSA：胰酪大豆胨琼脂培养基编码：V-QC-X-X纯化水CP2015微生物方法确认报告第9页共9页ØTSB：胰酪大豆胨液体培养基ØR2A：R2A培养基ØMCB：麦康凯液体培养基ØMCA：麦康凯琼脂培养基ØSDA：沙氏葡萄糖琼脂培养基Ø缓冲液：pH7.0无菌NaCl-蛋白胨溶液1.确认实施条件的检查对确认实施人员的培训情况、确认涉及的计量器具的校验情况进行检查并记录

4、。1.1.人员培训表1人员培训确认姓名部门是否培训XXXXX已培训XXXXX已培训XXXXX已培训XXXXX已培训结论：所有参与人员培训完成/未完成，符合/不符合规定。检查人/日期XXX/XX复核人/日期XXX/XX1.2.文件及计量器具表2文件确认文件名是否到位《微生物限度检查方法验证标准操作程序》已到位《药品生产质量管理规范》2010版已到位《药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理》2011出版已到位《中国药典》2015版已到位表3计量器具确认计量器具名称编号有效期电子天平XXXXX蒸汽压力灭菌器XXXXX生物安全柜XXXXX超净工作台XXXXX编码：V-QC

5、-X-X纯化水CP2015微生物方法确认报告第9页共9页超净工作台XXXXX生化培养箱XXXXX生化培养箱XXXXX结论：所有文件器具到/未到位，符合规定/不符合规定。检查人/日期XXX/XX复核人/日期XXX/XX1.供试品信息供试品名称批号取样点纯化水XXXXXX纯化水XXXXXX纯化水XXXXXX2.质量标准Ø需氧菌总数（TAMC）：每1ml不得过102cfu。Ø控制菌：每1ml不得检出大肠埃希菌。3.操作3.1.检测环境纯化水的微生物限度检测应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行，检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试

6、品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。3.2.试药试剂ØTSA、TSB、R2A、SDA、MCB、MCA、pH7.0无菌NaCl蛋白胨溶液、0.9%无菌NaCl溶液。Ø试验中所有使用的培养基均应通过适用性试验。3.3.菌液制备菌种名称法定编号自编号大肠埃希菌CMCC(B)44102XXX铜绿假单胞杆菌CMCC(B)10104XXX枯草芽胞菌CMCC(B)63501XXX编码：V-QC-X-X纯化水CP2015微生物方法确认报告第9页共9页Ø取大肠埃希菌、铜绿假单胞杆菌和枯草芽胞菌接种于TSB(XXX)中，于30-35℃培养XXX至XXX（18

7、-24小时），取上述培养物，用pH7.0无菌NaCl蛋白胨缓冲液（XXX）或0.9%无菌NaCl溶液（XXX）制成适宜浓度的菌悬液；1.1.供试液制备Ø试验组：取纯化水原液10ml，加入试验菌使每ml供试品的含菌量为不大于100cfu/ml。Ø供试品对照组：取纯化水原液10ml参照试验组加入缓冲液（XXX）。Ø菌液对照组：取缓冲液（XXX）10ml参照试验组菌液使含菌量不大于100cfu/ml。Ø阴性对照组：取缓冲液（XXX）进行试验。1.2.需氧菌总数检测回收试验Ø采用薄膜过滤法，选用R2A培养基对纯化水进行计数培养。Ø选用铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌进行回收率