医疗器械法规文件汇总（生产篇）

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1、医疗器械法规文件汇总（生产篇）2018年1月—79—目录国务院1．国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定（国务院令第680号）…………（1）2．医疗器械监督管理条例……………………………………………………………（3）3．中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见………………………………………………………………………（17）国家食品药品监督管理总局1．医疗器械生产监督管理办法……………………………………………………（23）2．关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器

2、械经营监督管理办法有关事项的通知………………………………………………………………………………（32）3．关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告…………………………………（64）4．关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告………………………（74）5．关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告……………（75）6．关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告…………（80）7．关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告……………（87）8．关于发布医疗器械生产质

3、量管理规范附录定制式义齿的公告………………（93）9．食品药品监督管理总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知…………………………………………………………（96）10．食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知…………（160）11．关于发布禁止委托生产医疗器械目录的公告………………………………（162）12．食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知…………………………………………………………………………………（163）13．关于发

4、布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告……………………（166）14．药品医疗器械飞行检查办法…………………………………………………（171）15．医疗器械召回管理办法………………………………………………………（177）16．总局办公厅关于实施医疗器械召回管理办法有关事项的通知……………（183）—79—17．医疗器械说明书和标签管理规定……………………………………………（195）18．医疗器械标准管理办法（国家总局第33号）………………………………（199）19．总局办公厅关于第一类、第二类医疗器

5、械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2017〕120号）………………………（204）20．总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知…………………………………………………………（206）21．总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知……………………（208）22．食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知…………………（210）23．食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案系统的通知………………………

6、…………………………………………………………（214）24．关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告……………………（215）25．关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告……（217）26．关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场查检指导原则的通知…（220）27．关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告………………………（233）28．关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告…………………………（236）29．关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指

7、南的通告……………（238）30．关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告…………………（242）31．关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告………………………………………………………………………（246）32．总局关于批准发布YY/T0287—2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械行业标准的公告………………………………………………………（249）33．关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见………………（250）江苏省食品药品监督管

8、理局1．关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知…………………………………………………………………………………（254）2．关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知……………………………………………………………………………（271）3．转发国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知………………………………………（285）4．关于实施医疗器械产