附件氧氟沙星葡萄糖注射液说明书修订详情

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1、附件：氧氟沙星葡萄糖注射液说明书修订详情修订项目修订前修订后增加黑框警告警告：严禁用于食品和饲料加工警示语：使用前请认真检查，如存在药液浑浊或有异物、瓶身有裂纹、瓶口松动等情况切勿使用。警告：严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。·使用氟喹诺酮类药品（包括氧氟沙星葡萄糖注射液），已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应（参见【注意事项】），包括：o肌腱炎和肌腱断裂（参见【注意事项】）o周围神经病变（参见【注意事项】）o中枢神经系统的影响（参见【注意事项】）当发生这些严重不良反应（参见【注意事项】），

2、应立即停用包括氧氟沙星葡萄糖注射液在内的氟喹诺酮类药品，并避免使用氟喹诺酮类药品。·氟喹诺酮类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用氧氟沙星葡萄糖注射液（参见【注意事项】）。·由于使用氟喹诺酮类药品（包括氧氟沙星葡萄糖注射液）已有报道发生严重不良反应（参见【注意事项】），对于属于下列适应症的患者，应在没有其他药品治疗时方可使用氧氟沙星葡萄糖注射液：o慢性支气管炎急性发作（参见【适应症】和【用法用量】）o单纯性尿路感染（参见【适应症】和【用法用量】）急性非复杂性膀胱炎（参见【适应症】和【用法用量】）严禁用于食品和饲料加

3、工适应症适用于由敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。适用于由敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)、非复杂性膀胱炎。由于使用氟喹诺酮类药物（包括氧氟沙星葡萄糖注射液）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路

4、感染、急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用氧氟沙星葡萄糖注射液。2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎。由于使用氟喹诺酮类药物（包括氧氟沙星葡萄糖注射液）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，慢性支气管炎急性发作有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用氧氟沙星葡萄糖注射液。3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。不良反

5、应1.胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。4.偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，注射部位刺激症状，多属轻度，并呈一过性。1.严重和其他重要的不良反应l致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂

6、，周围神经病变，中枢神经系统的影响l肌腱病和肌腱断裂lQT间期延长l过敏反应l其他严重并且有时致命的反应l中枢神经系统的影响l艰难梭菌相关性腹泻l周围神经病变l对血糖的干扰l光敏感性/光毒性在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。心血管系统：QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常中枢神经系统：惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自杀的念头或行动周围神经病变：感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力，或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉

7、异常、多发性神经炎骨骼肌肉系统：关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化超敏反应：荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应（如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑）、呼吸困难、血管神经性水肿（包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀）、心血管性虚脱、低血压、意识丧失、气道阻塞（包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫）、过敏性肺炎、过敏性休克肝胆系统：肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭泌尿系统：急性肾功能不全或肾衰血液系统：贫血，包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症、包括血栓性血小板减少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞减少症、全血细胞减少症和/或其他血液病其他：发

8、烧、血管炎、血清病、难辨梭菌相关性腹泻、血糖紊乱、光敏感性/光毒性