关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》课件

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1、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》卫生部2007年1月颁布制定过程组织专家资料收集和翻译纽伦堡法典，赫尔辛基宣言等国际上重要伦理文件典型国家的实践经验中国现状分析文件起草多方协调，反复征求意见修改完善颁布现状分析生物医学研究领域的需求（基因工程、胚胎干细胞研究）来自于临床实践的需求（安乐死、辅助生殖、器官移植）临床药理试验基地增加主要问题研究参与者缺乏对伦理原则的了解研究工作中缺少有效的伦理监督手段政府关注不够伦理的专业培训不足制定《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》目的保护研究参与者明确涉及人的生物医学研究伦理原则提供伦理监督的有效方式建立伦理审查管理体系

2、和机制研究参与者的保护我国相关法律宪法医疗卫生机构管理条例执业医师法遵循国际伦理原则科研伦理原则尊重人受益/不伤害公平文件中要阐述的重要问题伦理监督的方式建立机构伦理委员会对研究项目进行伦理审查实施知情同意机构伦理委员会组织结构作用主要任务和职责成立国家和省级伦理咨询委员会伦理审查需要向伦理委员会提供的材料申请表研究方案知情同意书伦理审查内容研究者的资历研究方案的合理性风险评价知情同意程序保护隐私权公平与平等合理补偿保护措施利益冲突知情同意方式–书面或口头的形式,无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。提供全部必要的信息受试者全面理

3、解知情同意书的内容通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达管理和监督卫生行政部门对机构伦理委员会具有管理和监督的职责开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会；机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查；伦理审查内容和程序是否符合要求；伦理审查结果执行情况，有无争议。在中国进行的研究项目，无论国际合作项目还是国内立项都需要国内的伦理委员会审查文件的总体框架----共5章，30条第一章(包括第1-4条)–列出涉及人的生物医学研究伦理审查的目的、意义，审查范围及其基本原则。第二章(包括5-13条)–伦理委员会的体系，机构伦理委员会的构成，任务、

4、职责，及其要求第三章(包括第14-23条)–提出伦理审查基本原则，审查程序，特别是做好知情同意第四章(包括第24-29条)–明确政府卫生行政部门对机构伦理委员会伦理审查的管理职能、主要内容等第五章(包括第30条)–阐明文件生效的时间时间表起草文件–2005专家修改–2006年1-3月撰写《关于开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作必要性与可行性分析》并随文件初稿在卫生部内各相关司局进行协调沟通，征求意见–2006年4-5月文件报部领导同意后，发往全国各省区市征求意见–2006年6-8月就重要问题，反复多次与医学各学科、伦理、法律专家进行讨论–2006年9-11月文件送审并

5、颁发-2006年12月-2007年1月文件的主要特点从思想认识上从体系建设上从管理模式上推动生物医学研究伦理审查的制度化建设特点1–思想认识在生物医学研究中，最先要考虑的是对研究参与者合法权益的保护，即对人的保护，其次才是对研究内容科学性的探索。特点2–体系结构卫生部省、自治区、直辖市卫生厅局医学伦理专家委员会省级伦理咨询委员会机构伦理委员会管理指导和培训特点3–管理模式明确政府行政管理的职责和任务机构伦理委员会的设置注册、登记伦理审查的监督内容：伦理原则、审查程序等检查、督导和评估伦理争议的处理总而言之特殊一般特殊特殊特殊特殊《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》《

6、人胚胎干细胞研究伦理指导原则》《药品临床试验管理规范》卫生部医学伦理专家委员会坚持一个核心坚持“以人为本”这一核心思想遵循两项原则遵循国际伦理基本原则或准则尊重我国的传统文化的精华，遵守我国的法律法规。注重三维沟通承担四项任务咨询、审查、指导、研究《卫生部医学伦理专家委员会章程》第五条受卫生部委托，对医疗卫生保健和生物医学研究领域内的重大医学伦理问题进行研讨、论证，为决策提供咨询性意见。对付诸实施或者将要推出的重大决策事项，进行伦理方面的评估、分析研究，提出修改完善、局部调整或应该终止等方面的意见和建议。第六条对生物医学研究和公共卫生领域以及新技术应用中已经发生和可能发

7、生的伦理学问题进行研讨，及时提出改进意见和建议。第七条对地方和机构伦理委员会工作进行业务指导、信息提供和人员培训；特别在促使国际伦理准则与我国实际情况结合方面发挥指导作用。第八条受卫生部委托，对国家资助和国际合作中重大或敏感的科研项目进行伦理审查，提出审查意见。谢谢！