临床试验方案课件

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1、临床试验设计方案的撰写李会庆1临床试验方案设计的重要性确保受试者的权益和确保临床试验的科学性试验能否顺利进行结果是否正确、结论是否可靠获得知情同意2临床试验方案（Protocol）详细说明研究目的及如何进行试验科学设计部分:背景、目的、假设、所选设计等操作部分：实验步骤的详细说明遵守《赫尔辛基宣言》原则，符合GCP要求和我国药品监督管理当局有关法规符合专业与统计学理论符合伦理道德3三要素实验设计的三要素受试对象处理因素实验效应受试对象实验效应处理因素4临床试验方案（Protocol）由申办者（Sponsor）和主要研究者（PI）共

2、同讨论制定编写研究方案需要较高的专业水平，由多方面的专家参加，其中统计学方面的专家尤为必要。必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期GCP规定了临床试验方案应包括的内容5临床试验研究方案的内容（I）临床试验的题目(首页）方案内容摘要研究背景试验的目的试验的总体设计受试者的入选标准、排除标准、退出试验的标准6临床试验研究方案的内容（II）治疗方案临床试验的实施步骤临床试验疗效评价临床试验安全性评价统计分析质量控制和保证7临床试验研究方案的内容（III）伦理学要求数据管理、资料的保存临床试验预期的进度和完成日

3、期各方承担的职责和论文发表等规定主要研究者签名和日期附录参考文献81.首页题目:简明扼要准确地概括试验药物、疾病方法：随机、对照、盲法，多中心目标：疗效评价、安全性评价如：评价沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂对照布地奈德都保干粉吸入剂治疗成人哮喘的临床有效性和安全性研究----一项多中心、随机、开放、平行对照临床试验APhaseI,SingleCenter,Randomized,Double-Blind,Placebo-Controlled,StudytoInvestigatetheSafety,TolerabilityandPh

4、armacokineticsofOral***TabletsOnceDailyfor6DaysinHealthyChinesevolunteers.方案号、版本号、日期PI（研究单位）、申办者、CRO92.方案摘要题目试验分期研究目的研究对象、样本数、中心数研究设计试验药物名称、剂型、剂量：治疗组和对照组疗程103.背景试验的意义疾病负担、发生率、发病因素、对病人的影响目前主要治疗方法，优缺点该药物的作用机理、已有的临床研究结果可能的副作用和疗效114.试验目的试验目的决定了：试验设计数据收集分析方法结论、解释所以必需十分明确12

5、4.试验目的目的：评价、估计、比较…..试验用药的名称、剂量、方法、给药途径疾病名称病人类型：病情、分型总体目标：安全性、有效性如：沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂50/100ug/泡/次，每日两次吸入，对照普米克都保(布地奈德)400ug/次，每日两次吸入，评估其治疗成人轻、中度哮喘病人的临床有效性和安全性Toevaluatethesafety,tolerabilityandPKprofileof***10mgtabletsadministeredorallyonceadayfor6daysinChinesemaleandfem

6、alevolunteers135.试验设计随机、对照、盲法研究期间：冲洗期、安慰剂导入期、治疗期样本量、中心数146.研究对象的选择（受试对象的确定）诊断正确诊断方法：慢性纤维空洞型肺结核---“老年慢性气管炎”诊断标准：防止一过性的症状：抑郁、高血压先对病人近三天不用药的情况下进行血压测定，测两次取平均数。如果两次测定的平均数为舒张压>12kPa(90mmHg)，收缩压<26.7kPa(200mmHg)，则在测定后用安慰剂的情况下于第二～三周再作两次同样的测定，以计算出收缩压和舒张压的均数。如果：12kPa(90mmHg)≤平

7、均舒张压＜14.7kPa(110mmHg)，同时，平均收缩压＜24kPa(180mmHg)，则病人可参加试验，随机分配到降压药治疗组或安慰剂15病情、病理类型等要有明确的规定:根据病史、症状、体征和肺功能测定确诊非急性发作期，轻度和中度哮喘纳入标准排除标准退出试验的标准6.研究对象的选择（受试对象的确定）166.1纳入标准年龄、性别诊断分型、严重程度知情同意17病例入选标准（例）①年龄18～65岁；②确诊为类风湿性关节炎；③入选前1周未用影响本试验观察的药物，如非甾体抗炎药、甾体抗炎药、免疫抑制剂、抗溃疡药等；④无严重心、肝、肾

8、及血液系统等重要脏器疾病；⑤病人已签署知情同意书；186.2排除标准疾病类型、严重程度、诊断严重心、肝、肾疾病患者妊娠或哺乳病人严重的合并症、并发症试验药物禁忌症、过敏最近3个月参加过其他临床试验不具有法律能力或法律能力受到限制研究者认为不适合参加