低温、冷藏储存药品经营过程的质量控制

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1、低温、冷藏储存药品经营过程的质量控制学习指导《药品流通监督管理办法》第十九条规定：药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。低温、冷藏储存的药品简称为冷藏药品，该类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，已是当务之急。我们确定“低温、冷藏储存药品经营过程的质量控制”作为执业药师继续教育的学习内

2、容，目的在于增强企业对冷藏药品在流通环节质量控制的意识，重视可能影响冷藏药品质量的所有因素并加以控制，从而保证人民用药安全。学习的重点建议放在以下几个方面：冷藏药品的基本概念；冷藏药品在流通过程中存在的问题；冷藏药品经营过程的质量控制；冷藏设施设备与物料的管理。正文进入21世纪以来生物制药飞速发展，生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加。有数据显示，生物药品销售额占整个医药行业销售额从1995年的不足4%提高到2004年的12.5%，近几年又呈不断上升的趋势。由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药

3、品，绝大多数是要求在2-8℃的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，已是当务之急。本文从企业实际运作的角度，对冷藏药品的基本概念，冷藏药品经营过程的质量控制、冷藏设施设备与物料的管理等内容进行阐述，目的在于增强企业对冷藏药品在流通环节质量控制的意识，重视可能影响冷藏药品质量的所有因素并加以控制，从而保证人民用药安全。第一节概

4、述一、基本概念及范围（一）冷藏药品含义1、低温、冷藏储存药品：简称为冷藏药品，一般是指储运过程中保持在贮存温度条件为：2-8℃的药品。2、冷链药品：一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节，要求贮存、运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。3、疫苗：是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。4、疫苗冷链：是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。（二）冷藏药品范围一般而言，凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如冻

5、干粉针剂，生物制品：血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数都是贮存在2-8℃温度条件下的冷藏药品。生物制药主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类。有数据显示，现在已批准投产的药物和疫苗包括：1.人干扰素a1b（口服）；2.基因工程人干扰素a1b（赛球金）；113.重组人干扰素a2a（因特芬）；4.重组人干扰素a2b；5.重组人干扰素γ；6.重组人白介素-2；7.重组人红细胞生成素；8.重组人粒细胞集落刺激因子；9.基因工程链激酶；10.碱性成纤维

6、细胞生长因子；11.重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。目前，在一些大型药品经营企业冷藏药品的品种已多达上百种。冷藏药品的管理问题已经凸现，亟待解决。二、冷藏药品在流通过程中存在的问题纵观我国冷藏药品流通过程，存在着许多困扰经营企业的问题，有微观的也有宏观的。当前，有关我国医药冷藏物流存在的问题已经引起药品企业、行业协会、药品监管部门的重视，在此不再表述。下面所讨论的问题是从药品经营企业实际运作的角度展开的。（一）冷藏药品保温包装问题我国《药品管理法》第五十三条规定：“药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医

7、疗使用。”但是，在实际冷藏药品流通过程中，由于冷藏药品包装问题导致的药品质量问题屡见不鲜。1、我国药品包装整体水平明显落后于发达国家，包括包装质量、包材质量以及包装对医药经济的贡献率都明显低于发达国家水平。发达国家一般品种包装，占药品价值的比例为15%～25%，有的品种占30%以上，而在我国仅占8%。2、目前我国一些药品生产企业对冷藏药品的外包装不到位，冷藏药品没有保温包装也做不到冷藏运输，导致冷藏药品在流通过程出现药品变质的情况常有发生。3、药品经营企业对冷藏药品再包装的成本明显增加，用于冷藏药品保温再包装的保温材

8、料质量令人担忧。冷藏商品在发运途中因包装质量问题，导致冷藏药品破损、受挤压变形或冰袋融化等现象到处可见。（二）冷藏药品保温标准问题冷藏药品在流通过程中关键要符合2-8℃的温度条件。药品经营企业基本都有冷藏库或冰箱，冷藏药品储存过程的温度条件相对好控制。由于冷藏运输条件的限制，冷藏药品运输过程的温度条件控制相对比较困难。1、现在大多数企业仍是采用