医疗仪器规管架构建议

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1、醫療儀器規管架構建議ProposedFrameworkonStatutoryControlofMedicalDevices(問卷Questionnaire)請於2010年9月30日前將這問卷交回「醫療儀器管制辦公室」(傳真:31571286;電郵:mdco@dh.gov.hk;地址:香港灣仔皇后大道東183號合和中心31樓3101室)PleasereturnthisquestionnairetotheMedicalDeviceControlOfficeby30September2010(Fax:31571286;Email:mdco@dh.gov.hk;Address:Rm.3101,31

2、/F.,HopewellCentre,183Queen’sRoadEast,Wanchai,HongKong)姓名Name:機構名稱Organisation:業務性質Natureofbusiness:(可選擇多於一項)(cantickmorethanonebox)□本地負責人/代理人LocalResponsiblePerson/Agent□進口商/出口商importer/exporter□分銷商/批發商distributor/wholesaler□零售商retailer□本地製造商localmanufacturer□其他(請說明)others(pleasespecify):地址Addres

3、s:電話號碼TelNo:傳真號碼FaxNo:電郵地址Email:請在適當的方格內劃上ü號，以表達對下述說法的意見。Pleaseindicateyourviewonthefollowingstatementsbytickingtheappropriatebox.同意不同意無意見AgreeDisagreeNoComment1.政府應立法對醫療儀器進行監管，以確保公眾安全。□□□Thegovernmentshouldregulatemedicaldevicestoensurepublicsafetythroughlegislation.2.我/本機構知道政府正推行一套醫療儀器行政管理制度。□□□

4、Iam/MyorganizationisawarethatthegovernmentisimplementingaMedicalDeviceAdministrativeControlSystem(MDACS).轉下頁Turnpage3同意不同意無意見AgreeDisagreeNoComment1.大體而言，政府建議的規管架構可以接受。□□□Ingeneral,theregulatoryframeworkproposedbythegovernmentisacceptable.2.在將來的法規中，「授權代表」將會取代在現有醫療儀器行政管理制度下的「本地負責人」。□□□Theterm“Autho

5、rizedRepresentatives”isusedinthefuturelegislationtoreplacetheterm“LocalResponsiblePersons”undertheMDACS.3.分銷商必須向衞生署註冊,及遵守一套註冊條件。□□□DistributorsarerequiredtoregisterwiththeDepartmentofHealthandtocomplywithasetofconditionsforregistration4.進口商/出口商須要為某些指定的高風險或容易被誤用的醫療儀器領取進口/出口許可證。□□□Importers/exporter

6、sofmedicaldevicesarerequiredtoobtainimport/exportlicencesforspecifiedmedicaldevicesthatareofhighriskormaybesubjecttomisuse.5.其他意見:Othercomments:完END3個人資料(私隱)條例用途聲明1.收集資料的目的你與衞生署溝通互動時所提供的個人資料，會用於衞生署作為行政及/或立法規管醫療儀器的用途。2.資料轉介人的類別你所提供的個人資料，衞生署主要作內部用途，但也可能於有所需要時因以上第1段所列目的或有關事項向其他政策局/部門，或有關方面披露。此外，該等資料只

7、可於你同意作出該種披露或作出該種披露是《個人資料(私隱)條例》所允許的情況下，才向其他方披露。3.查閱個人資料根據《個人資料（私隱）條例》第18條及22條以及附表1第6原則所述，你有權查閱及修正個人資料，包括有權取得你於以上第1段所述的情況下所提供的個人資料。因應查閱資料要求而提供資料時，衞生署可能要徵收費用。4.查詢就已提供的個人資料的查詢，包括索閱或更改資料，可向衞生署醫療儀器管制辦公室(香港灣仔皇后大道東183號合