年产1亿支盐酸普鲁卡因注射液工艺设计[1]

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1、年产1亿支盐酸普鲁卡因注射剂工艺设计课程设计说明书目录第一章前言1.1前言··········································2第二章设计概述2.1车间设计概述·········································32.2设计目的·······································32.3设计依据·······································4第三章设计资料3.1生产规模及包装形式·········

2、···················43.2生产制度-21-年产1亿支盐酸普鲁卡因注射剂工艺设计······································4第四章工艺设计计算及生产过程4.1物料衡算······································54.2生产工序······································54.3盐酸普鲁卡因注射剂处方举例···················104.4生产工艺流程图···················

3、············11第五章生产设备选型5.1主要设备选型·································125.2安瓿澄明度光电自动检查仪说明·················17第六章车间设计说明第七章附图-21-年产1亿支盐酸普鲁卡因注射剂工艺设计第一章前言1.1盐酸普鲁卡因注射液介绍1.1.1盐酸普鲁卡因注射液的药理毒理本品为酯类局部麻药，能暂时阻断神经纤维的传导而具有麻醉作用，本品对皮肤、粘膜穿透力弱，不适于表面麻醉。本品弥散性和通透性差，其盐酸盐的结合形式在组织中被解离后释放出游

4、离碱而发挥局部麻醉作用。本品对中枢神经系统常量抑制，过量兴奋。首先引起镇静、头昏，痛阈提高，继而引起眩晕、定向障碍、共济失调,中枢抑制继续加深,出现知觉迟钝、意识模糊，进而进入昏迷状态。剂量继续加大，可出现肌肉震颤、烦燥不安和惊厥等中枢兴奋的中毒症状。本品小剂量有兴奋交感神经的作用，使心率加快、血压上升，剂量加大，由于心肌抑制，外周血管扩张、神经节轻度阻断而血压下降，心率增快。本品抑制突触前膜乙酰胆碱释放，产生一定的神经肌肉阻断，可增强非去极化肌松药的作用，并直接抑制平滑肌，可解除平滑肌痉挛。1.1.2体内过程本品

5、进入体内吸收迅速，很快分布,维持药效约30～60分钟。大部分与血浆蛋白结合，并蓄积在骨骼肌、红细胞等组织内，当血浆浓度降低时再分布到全身。在血循环中大部分迅速被血浆中假性胆碱酯酶水解，生成对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇，前者80%以原形和结合型，后者仅有30%经肾脏排出，其余经肝酯酶水解，进一步降解后随尿排出。本品易通过血脑屏障和胎盘。1.1.3适应症短效局部麻醉药。用于浸润麻醉、阻滞麻醉、腰椎麻醉、硬膜外麻醉和封闭疗法等。亦可用于静脉复合麻醉。1.1.4不良反应本品可有高敏反应和过敏反应，个别病人可出现高铁血红蛋白症

6、；剂量过大，吸收速度过快或误入血管可致中毒反应。-21-年产1亿支盐酸普鲁卡因注射剂工艺设计1.1.5药物相互作用（1）本品可加强肌松药的作用（2）本品可削弱磺胺类药物的药效,不宜同时应用磺胺类药物（3）本品可增强洋地黄类药物的作用,合用可导致其毒性反应（4）本品忌与下列药品配伍：碳酸氢钠、巴比妥类、氨茶碱、硫酸镁、肝素钠、硝普钠、甘露醇、甲硫酸新斯的明、氢化可的松、地塞米松等第二章设计概述设计题目：年产1亿支2ml盐酸普鲁卡因注射剂（2ml:10mg）生产车间工艺设计2.1车间设计概述2.1.1最终灭菌小容量注射

7、剂车间最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，按照GMP规范的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净区、一万级洁净区。一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；一万级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部100级层流。2.2设计目的生产能力：年产1亿支/年工艺要求：选择最佳工艺流程质量要求：符合GMP-21-年产1亿支盐酸普鲁卡因注射剂工艺设计2.3设计

8、依据水针制剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50073—2001）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。第三章设计资料3.1生产规模及包装形式3.1.1生产规模水针剂：1亿支/年3.1.2包装形式安瓿瓶采用带瓦楞纸垫直接盒装包装形式，并向装有安瓿的纸盒上贴标签。