[]____临床工程科工作制度以及医疗器械管理规章制度

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1、医疗设备管理制度一．临床工程科工作制度1.凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由临床工程科统一负责调配、供应、管理和维修。2.根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行。3.一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。4.凡购入的器械、卫生材料等，必须履行严格的出入库手续。5.购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院领导和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行

2、处理（包括办理索赔）。6.器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。7.各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。8.失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。9.各科需要维修的仪器，应填写修理申请书，送交临床工程科，由维修人员组织维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。二．购置审批制度1.各业务科室应根据医疗、科研、教学工作

3、需要按年度编报设备计划，由医疗器械管理部门汇总后，交医疗器械管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。2.购置大型医疗设备必须先填写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行(以省卫生厅文件为准)。3.属于政府采购范围的医疗设备购置计划，应先报当地政府采购部门批准后，再交相应的采购机构实施。4.对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交院领导批准后优先办理。5.各业务科室不得对外签订订购合同或向广商承诺购置意向，参加各类会议时，可将会议上厂商介绍的产品资料带回本单

4、位，按照有关程序办理批准手续。6.对各类设备所需的耗材、配件，应做好计划，由医疗器械管理部门审核，报分管领导批准后执行。7.对科研项目所需的医疗设备，应根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报医疗器械管理部门审核后，由分管领导批准后执行。8.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备，必须按程序办理相关手续，经设备科和医疗管理部门审核，报单位领导批准后执行；对违反规定造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关责任。三．采购管理制度1.医疗器械管理部门应根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的

5、需要，按批准计划项目内容进行采购。2.购置医疗设备前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》等证件，复印件必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性与有效性；不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。3.医疗设备采购以政府采购办批准的方式进行；属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购；对于自行招标的，应做到公开、公平、公正。4.对于急需和因特殊情况不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准；属政府采购范围

6、的应报当地政府采购部门批准。5.采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需设备应优先采购，以保障临床需要。6.使用科室不得擅自采购或以先试用后付款的方式采购医疗设备。7.对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。四．验收管理制度1.购进的各种医疗设备、消耗材料必须严格按照验收手续和程序进行，严格把关，验收合格后方可入库。不符合要求或有质量问题的，应及时退货或换货索赔，一般验收程序为:外包装检查、开箱验收、数量验收、功能配置验收、质量验收。2.验收工作必须及时，尤其是对进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限

7、，以免因验收不及时造成损失。3.医疗设备验收应由使用科室、医疗设备管理部门及厂商代表共同参加，进口设备必须有当地商检部门的商检人员参加，验收结果必须有记录并由参加验收的各方共同签字。4.对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收；对所有与合同不符的情况，应做记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。5.质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标，或按招标文件中承诺的技术参数、功能配置、性能指标逐项验收；对大型医疗设备的技术质量验收，应由省质量技术监督部门授权的法定检测机构进

8、行；验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。6.对于紧急购置、不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或先使用、事后补办验收手续，但必须由医疗器械管理部门负责人签字同意。7.验收合格的设备应由经手人办理入库手续；入库单一式三联，一联交合计作记账凭证，一联交库房保管作入账凭证，一联交采购部门存查。1.对违反验收管理制度造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。五．出入库管理制度1.医用仪器设备、医用