江西省核发《医疗机构制剂许可证》

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1、江西省核发《医疗机构制剂许可证》验收标准(征求意见稿)江西省食品药品监督管理局二〇一四年验收标准说明1、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》制订本标准。本标准作为《医疗机构制剂许可证》核发的检查标准。医疗机构制剂日常监督管理检查参照执行。162、本标准分十个部分共96条，其中否决条款19条，一般条款77条3、结果评定：（1）否决条款全部达到要求，且一般缺陷项目总数占应检查一般条款总条款数的比例不超过15%，验收合格。（2）否决项有1项或1项以上不符合要求，或一般缺陷项目总数占应检查一般条款

2、总条款数的比例超过15%，验收不合格。 一、机构与人员1医疗机构制剂配制应设置制剂配制室、制剂检验室（以下简称药检室）和质量管理组织。质量管理组织由主管院长、制剂室及药检室等相关部门负责人组成。应建立医疗机构制剂配制和检验管理机构，明确机构和人员的职责。（否决项）216医疗机构制剂室配制制剂必须遵守国家法律法规，医疗机构负责人对制剂的质量负责，质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。3制剂配制和药检负责人应具备药学大专（含）以上学历（或具有主管药师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。（否决项）4制剂配制和药

3、检负责人不得互相兼任，并不得由非从事制剂配制工作的医疗机构的其他岗位人员兼任。（否决项）5制剂室从事制剂配制和检验技术工作的人员应具有药士或中专（含）以上药学学历，三年以上相关工作经验；其他人员应具有高中以上文化程度，并具有基础理论知识和实际操作技能。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50%。6制剂配制及检验，至少应各有2人，配制和检验人员必须分开，不得相合兼任。7从事灯检工作的人员裸眼视力应在0.9以上，无色盲。8制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地食品药品监督管理部门备案。9应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、本标准、专业技术及岗位操作知识等

4、方面的培训考核制度、培训计划和培训档案，每年至少培训考核一次并有记录，培训合格后方可上岗。二、房屋与设施10制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。1611制剂室应具有与制剂要求相应的照明、室温调节、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物）设施。12制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，人、物流分开，一般区和洁净区分开，内服制剂与外用制剂分开，无菌制剂与其他制剂分开，办公室、休息室与配制室分开。（否决项）13各种

5、制剂应根据不同的需要设置不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，进入洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施。14无洁净要求的工作场所地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，不得对配制造成污染。15无洁净要求但产尘大的场所应采取相应的除尘措施，避免成为污染源。16洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理，有防止交叉污染的措施。17制剂室应按制剂工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,进入洁净室（区）的空气必须净化。口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及

6、其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照药品GMP2010版“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，制剂室可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。无菌药品生产操作环境按照药品GMP2010版无菌药品附录的要求。（否决项）1618空气净化系统应按规定定期清洁、维修、保养并作记录，并符合相应洁净级别要求，其微生物数和尘粒数应符合规定，并定期检测和记录。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。19洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染,产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其

7、空气净化系统不得利用回风，并应保持相对负压。（否决项）20洁净室（区）内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。墙壁与顶棚、地面的交界处应成弧形或采取其他有效措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。21洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。2