016铝箔质量标准2012

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1、题目清血八味片铝箔质量标准共4页第1页文件编号ZL—JB—03—016—01保管部门行政人力部制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政人力部颁发数量5份生效日期分发部门质量管理部（1）、中心检验室（1）、物料管理部（1）、生产技术部（1）、档案室（1）1．目的：建立一个规范的清血八味片铝箔质量标准。2．适用范围：适用于清血八味片铝箔的质量检验及控制。3．责任者：质量管理部、中心检验室、物料管理部、生产技术部负责本标准的实施。4．内容：4.1物料基本信息4.1.1物料名称及物料编码：4.1.

2、1.1物料名称：清血八味片铝箔4.1.1.2物料编码：BN—P—03—0014.1.2质量标准依据：《国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）》YBB00152002。4.1.3批准的供应商：锦州华彩包装印务有限公司4.1.4印刷包装材料的样稿：XIANGKANG®甲类清血八味片QingxueBaweiPian请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【用法用量】口服。一次2～3片，一日1～2次。【规格】每片重0.5克【产品批号】见板【有效期】36个月内蒙古蒙奇药业有

3、限公司文件名称清血八味片铝箔质量标准共4页第2页文件编号ZL—JB—03—016—014.2取样、检验操作规程编号：4.2.1包装材料取样标准操作规程（ZL—GC—02—003—01）4.2.2清血八味片铝箔检验标准操作规程（ZL—JB—02—048—01）4.3质量标准：4.3.1规格尺寸标准：铝箔规格铝箔厚度（mm）铝箔宽（mm）基本尺寸允许公差基本尺寸允许公差1950.024±0.003195±0.52400.024±0.003240±0.54.3.2外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视目

4、测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。4.3.3文字内容：按公司质量管理部审定批准的样稿和印刷小样逐行逐字检查，应符合规定。检验规则：每卷铝箔取2米进行检验。4.3.4理化标准4.3.4.1粘合剂涂布量差异取100mm×100mm试样五片，分别精密称定（质量m1），用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称取（质量m2）。m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10%以内。4.3.4.2开卷性能取100mm×100

5、mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0千克砝码（见图），于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层与保护层不得粘合。文件名称清血八味片铝箔质量标准共4页第3页文件编号ZL—JB—03—016—014.3.4.3荧光物质取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。4.3.4.4挥发物取100mm×100mm试样二片，精密称定（质量ma），1

6、30℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密称定（质量mb），干燥前后试样质量之差（ma-mb）不得过4mg。4.3.4.5溶出物试验取本品内表面积为300cm2，切成3cm×0.3cm小片，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，110℃±2℃维持30min，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验：4.3.4.5.1易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾（0.002mol/L）20ml

7、与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。4.3.4.5.2重金属精密量取试验液40ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，依法检查（重金属检查标准操作规程ZL—JB—02—004—01），重金属不得过百万分之零点二五。4.3.5【微生物限度】取本品用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无

8、菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml0.9%无菌氯化钠溶液的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取供试液，照微生物限度检查法（微生物限度检查标准操作规程ZL—JB—02—012—01）测定，应符合规定。检查项目国家标准内控标准细菌数（个/100cm2）≤1000≤800霉菌、酵母菌数（