2012-2013年中国木质家具企业ipo细分市场研究报告

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1、治疗呼吸机注册技术审查指导原则（征求意见稿）二零一五年十月—50—目录一、范围3二、综述资料4（一）概述4（二）产品描述4（三）型号规格5（四）适用范围和禁忌症7三、研究资料8（一）产品性能研究8（二）生物相容性评价研究9（三）灭菌/消毒工艺研究9（四）软件研究10四、临床评价资料10五、产品风险分析资料10六、产品技术要求10七、注册/检测单元划分原则11八、产品使用说明书和标签11附录一、呼吸机产品风险管理资料要求13一、总体要求13二、风险管理计划的内容13三、风险管理报告的内容14附录二、治疗呼吸机产品技术要求21一、相关标准21二、性能

2、指标。21参考文献36编制说明38—50—治疗呼吸机注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则系对治疗呼吸机的一般要求，制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前

3、认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、范围本指导原则适用于治疗呼吸机，治疗呼吸机是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。治疗呼吸机预期由专业操作者操作，应用于依赖机械通气的患者；治疗呼吸机预期在专业医疗机构内的重症治疗环境中使用或在专业医疗机构内进行患者转运预期用于在专业医疗机构内部进行患者转运的治疗呼吸机不认为是急救和转运用呼吸机[11]。。本指导原则不适用于持续气道正压（CPAP）设备、睡眠呼吸暂停治疗设备、通气支持—50—呼吸机、麻醉呼吸机、急救与转运呼吸机、高频

4、喷射呼吸机和高频振荡呼吸机，也不适用于仅用于给自主呼吸患者增加通气量的设备。以上设备可以参照本指导原则中的要求来准备注册资料。二、综述资料（一）概述按照《医疗器械分类目录》，治疗呼吸机的管理类别为Ⅲ类，分类编码为6854。（二）产品描述描述产品的工作原理、结构组成(含配合呼吸机使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。1、描述产品的物理尺寸、重量、外观、型号和与产品配合使用的附件等信息。2、提供产品工程图和关键组件工程图。如果是变更注册，提供变更关键组件工程图，工程图包含三维爆炸图、二维投影图

5、，二维投影图需要标注出长宽高尺寸。3、提供产品的气路原理图、硬件结构图。4、结合气路原理图和硬件结构图对主要功能的工作原理和技术实现进行描述。产品的主要功能包括但不限于：潮气量输送、吸气压力控制、氧浓度控制、PEEP和压力限定值的控制、潮气量监测、气道压力监测、氧浓度监测、报警等。—50—5、提供电池的类型、容量和电池短路和超温的保护原理，以及认证信息（满足标准IEC62133或UL2054或UL1642）等信息。6、提供产品关键部件的信息，其应包括型号、规格等内容，用来唯一识别这些关键部件。关键部件包括电源模块、各种传感器等。这些信息同时以申请

6、表附页的形式提交。产品组成示例：本产品由主机（包括气路、电子系统、机械结构、显示器、二氧化碳模块、内部电池）、台车、支撑臂、湿化器、空气压缩机组成。产品工程爆炸图示例：（三）型号规格—50—对于存在多种型号规格的产品，应当按照上述产品描述的要求，明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。例如，某呼吸机产品有V01和V02两个型号拟申报注册，其型号规格说明举例如下。呼吸机分为V01和V02两种型号，具体配置请参见下表。序号功能项目呼吸机V

7、01V021通气模式容量控制/辅助通气●●压力控制/辅助通气●●同步间歇指令通气●●持续气道正压/压力支持通气●○压力调节容量控制通气●○………………2监测潮气量●●分钟通气量●●气道压力●●呼气末正压●●氧浓度●●呼吸频率●●阻力●○顺应性○○………………3特殊功能增氧●●雾化●●吸气保持●○吸痰○○—50—内源性PEEP显示○×………………4其他功能台车●●二氧化碳模块○○………………注：本表中●表示标配，○表示选配，×表示不配置。（四）适用范围和禁忌症1、适用范围：治疗呼吸机的使用目的是：生命的支持或者维持[1]。治疗呼吸机应由经过良好培训

8、的、获得授权的医务人员进行操作；预期使用环境是专业医疗机构内部的重症监护环境或专业医疗机构内部的转运。同时应明确目标患者人群的信息（如成