定制式义齿生产实施细则(讨论稿)

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1、定制式口腔义齿生产质量管理指南（征求意见稿）上海医疗器械行业协会口腔工艺专业委员会上海市食品药品监督管理局二OO八年八月十五日14目录第一章总则第二章机构设置、人员与质量管理职责第三章设施、设备与生产环境控制第四章文件与记录第五章原料的采购控制第六章生产过程控制第七章品质检验与质量管理第八章产品销售与客户服务第九章附则附录A质量管理规范文件和记录附录B参考资料附录C设施、设备、工艺流程一览表14定制式口腔义齿生产质量管理指南（征求意见稿）第一章总则第一条依据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产企业质量管理规范》等相关法规，为规范定制式口腔义齿生产

2、企业的生产质量管理，实施《医疗器械生产企业质量管理规范》的检查，特制定本指南（以下简称：指南）。第二条对生产口腔临床医疗机构中用于修复牙列缺失、牙体缺损及美容性修复产品的企业属于本指南的检查范围。本指南规定的生产是指定制式口腔义齿的来样（来模）生产（加工）、销售和售后服务的全过程。第三条定制式口腔义齿生产企业(以下简称义齿生产企业)应参照本指南的要求，建立起与本专业、本行业相适应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。第二章机构设置、人员与质量管理职责第四条义齿生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的管理职责，并配备

3、一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。义齿生产企业至少有2名质量管理体系内部审核员。第五条义齿生产企业生产和质量负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业，，应当具备大、中专以上学历和生产管理经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。第六条从事义齿生产的操作人员必须经过岗前专门培训并取得上海医疗器械行业协会专业上岗资质证书。第七条专职检验员应当具有医学或口腔修复工艺专业中专以上学历或上海医疗器械行业协会专业培训，并具专职检验能力。专业培训应保留记录。14第三章设施、设备与生产环境控制第八条生产场所：应建立在非居住性建筑内。对非工业用建

4、筑的使用，必须由物业管理部门征得利益相关人同意后，出具可供生产使用的证明。生产场所的面积应当与生产规模相适应，整体布局科学，工艺流程合理。各生产区域尽可能单独设置，其中消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等必需有单独的生产区域。其他生产岗位，每个人必须要有合理的安全生产操作面积。第九条生产设施与设备：企业必须配备与义齿生产相适应的生产设施与设备。（具体参见附件C）第十条生产环境：义齿生产企业的周边环境不应有污水、粉尘、化学气体、强烈振动等对产品生产质量造成影响的因素。义齿生产企业也不能对环境造成污染。打磨抛光，电炉焙烤，石膏磨削、冲腊生产应具有良好的吸尘、排烟

5、和下水道沉淀后排放设施。采用燃气的要定期检查设备，注意安全。易燃、助燃气体应分别存放并远离火源。第十一条仓储区：仓储面积要与生产规模相适应。原料、辅料、半成品、包装材料、办公用品等存放区域必须划分清楚，明确标识，防止差错。仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，适合储物要求（底层物料堆放垫仓板高度不低于15cm），并定期监控。未经消毒的模型必须单独设置存放场所。仓储物料的名称、分类、规格、批号、有效期等标识必须明确，台帐清晰，帐、卡、物一致。企业应列出易燃、易爆、有毒、有害物料清单，做到专区存放、标识明显，专人保管和发放。第十二条生产区：企业应当按照生产工艺

6、流程合理划分作业14区域。各生产区域应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并适合安全操作。要防止粉尘、热辐射、污染物等相互影响，若有就必须设置单独的操作室。工作环境应明亮，工作台应有独立的照明。生产区、行政管理区、生活区和仓库、设备维修等辅助区域布局应合理与生产区域应当相互分开。第十三条检验仪器和器具：企业应当配备符合产品标准要求和生产过程控制的检验仪器和器具，建立台帐，并对校验方法、周期检定作出明确规定。第四章文件与记录控制第十四条义齿生产企业应当建立生产质量管理体系，按照《医疗器械生产质量管理规范》建立企业质量方针、质量目标，

7、明确各管理部门职责，建立质量管理体系文件。企业可以参考附录A，建立适合生产和管理的程序文件、生产文件和记录。第十五条企业应当建立文件管理制度。确保现场使用有效受控文件。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。企业应当编制必要的生产记录，规定记录的标识、保管、处置的要求和职责，确定记录的保存期限。记录应清晰、完整，不得随意更改内容或涂改，并按规定签字。第五章原料的采购控制第十六条义齿生产企业应当按照采购控制程序文件实施采购。企业选用主体材料应做验证试验，进行必要的强度、冲击、温度试验，并保留验证记录。所用主体材料应与产品注册申报内容相一致。第十七条

8、义齿生产企业应当确定外购主体材料和辅助材料的清单，编制材料的技术指标和质量要求。并按规定采购和