第三类医疗器械经营许可证核发办理

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1、第三类《医疗器械经营许可证》核发办理指南13第三类《医疗器械经营许可证》核发办理指南1　范围（必备）本标准规定了第三类《医疗器械经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。本标准适用于第三类《医疗器械经营许可证》的办理。2　规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日

2、期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3　事项类别（必备）行政许可4　审批编号（必备）（由政务办统一编号。）5　审批单位（必备）沈阳市食品药品监督管理局6　审批对象（必备）办理《医疗器械经营许可证》核发的企业7　审批依据（必备）一、《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的

3、经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。二、国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知附件15；三、《医疗器械经营监督管理办法》第八条“13　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营

4、范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。”1　办理条件（必备）具有医疗器械销售经营范围的《营业执照》符合《医疗器械经营许可证》核发要求2　办理方式（必备）网上申请、前台受理、现场勘验、领导审批、发证公示3　审批申办材料（必备）1.《医疗器械经营许可申请表》；2

5、.营业执照复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（质量负责人的简历、经ISO13485标准培训合格证明）；4.组织机构与部门设置说明（含组织机构示意图和部门设置职能）及经营质量管理制度、工作程序等文件目录；5.经营场所、库房地址的地理位置图、楼层平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等）注：1.含特殊类别（体外诊断试剂、角膜接触镜、

6、植入、介入类）需提供特殊人员相关证件；2.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）；3.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见；4.申报材料真实性自我保证声明。4　流程图（必备）131.申请申请人通过互联网向食药监提交网上申请，预审通过后，准备申请材料，向窗口提交申请。2.窗口受理收到申请材料当场完成申请材料的受理工作，材料可当场更正的，允许当场更正。不属于行政许可范畴或不属于本机关职权范围的

7、，不予受理，出具不予受理通知书，并告知相对人向有关部门申请。申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，出具《事项承办通知单》。材料不全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内退回材料，发放一次性补正通知。3.现场审查按照法律法规组织现场审查验收。审查时发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人,申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩，行政机关应当听取申请人和利害关系人的意见。依法应当听证的事项或行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政

8、许可事项，行政机关应当向社会公告，并举行听证。行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关应告知申请人、利益关系人享有要求听证的权利；依法要求听证的，应当组织听证。作出不予行政许可的书面决定，说明理由，并告知有权依法申请行政复议、提起行政诉讼的权利。4.审批意见在受理后10个工作日内作出许可或不予许可的决定。发证、公示作出不予行政许可决定作出行政许可决定1　审批程序（必备）13企业在外网客户端进行网上申请，预审通过后到食药监医疗器械前台进行受理，前台进行材