阿司匹林混合器设备验证方案

《阿司匹林混合器设备验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、文件编号：设备验证：阿司匹林YHH-8000混合器验证方案版次：002010-10108-00二合一过滤机阿司匹林YHH-8000混合器验证方案(验证编号：设备验证2010-10108008-00)版次新订替代起草人部门/日期：年月日审阅会签：(验证领导小组)审核人/日期：审核人/日期：3第1页/共47页文件编号：设备验证：阿司匹林YHH-8000混合器验证方案版次：002010-10108-00批准人/日期：批准/日期：年月日复印数：批准：复印人：分发至：华阴市锦前程药业有限公司目录1、验证目的3第2页/共47页文件编号：设备验证：阿司匹林YHH-8000混合器验证方案

2、版次：002010-10108-002、验证范围3、验证小组成员及职责分工4、设备概述5、验证准备工作的确认5.1验证过程使用的标准、规程5.2计量器具、检验仪器的确认6、变更控制管理7、验证程序7.1验证计划7.2安装确认设计确认7.3运行确认安装确认（IQ）7.4性能确认运行确认（OQ）7.5性能确认（PQ）8、验证记录8.1YHH-8000混合器性能参数确认设备开箱检查确认表8.2设备安装确认表8.3电气系统安装确认8.4设备安装确认结论配电系统检查表8.45空载运转确认8.6设备运行确认结论主要部件安装确认表8.57生产3批设备性能确认仪器仪表检查确认表8.6生产

3、3批混合均一性确认.6安装后完整性确认表8.7气密性确认8.8运行确认8.9运行确认汇总8.10试生产性能确认8.7811变更控制8.8912验证偏差处理3第3页/共47页文件编号：设备验证：阿司匹林YHH-8000混合器验证方案版次：002010-10108-009、验证结果评估10、再验证建议11、参考资料3第4页/共47页文件编号：设备验证：阿司匹林YHH-8000混合器验证方案版次：002010-10108-001、验证目的根据阿司匹林车间改造计划混合器为原安装设备，安装后未进行设备验证，新安装SZG-4000过滤洗涤二合一过滤机用于阿司匹林的洗涤、过滤，结合本次

4、阿司匹林技改，为了保证其安装和运行符合设计要求，确认设备性能是否满足生产工艺条件，特制定本验证方案，。对YHH-8000混合器安装和运行符合设计要求，确认设备性能是否满足生产工艺条件。2、验证范围本次验证适用于原料药车间新安装的一个SZG-4000过滤洗涤二合一过滤机YHH-8000混合器及其辅助设施。本次验证包括计划确认、安装确认、运行确认、性能确认等步骤。3、验证机构组成3.1验证小组3第5页/共47页文件编号：设备验证：阿司匹林YHH-8000混合器验证方案版次：002010-10108-00职务姓名部门组长王昌连设备动力部吴华莉设备动力部组员马恒持、廖冬香、冯燕质

5、量部吴水亮、郭晓妮、车间及维修相关人员生产部/设备动力部3.2．验证小组职责人员验证工作职责组长负责本验证的日常工作、组织实施验证、完成验证报告等设备动力部负责验证方案起草与实施，完成验证报告生产部及车间人员负责设备运行，参与验证的实施，完成验证报告负责验证的协调、指导及验证文件的审核管理，验证过程的QA人员GMP相关知识的指导工作，组织验证结果评价；QC人员负责验证过程中样品的检验，并及时出具检验报告针对阿司匹林车间技改项目成立专门验证工作小组，验证小组由设备动力部、生产部、质量部、QA、QA及车间人员组成，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记

6、录与评定，负责完成验证报告。3.1验证小组职务姓名部门组长王昌连设备动力部吴华莉设备动力部3第6页/共47页文件编号：设备验证：阿司匹林YHH-8000混合器验证方案版次：002010-10108-00组员马恒持、李文亮质量部吴水亮、郭晓妮、车间相关人员生产部3.2．验证小组职责人员验证工作中职责组长负责本验证的日常工作、组织实施验证、完成验证报告等设备动力部负责协助验证方案起草与实施，完成验证报告生产部及车间人员负责设备运行，参与验证的实施，完成验证报告QA人员负责验证的协调、指导及验证文件的审核管理，验证过程的GMP相关知识的指导工作，组织验证结果评价；QC人员负责验

7、证过程中样品的检验，并及时出具检验报告4．设备概述4.1．设备工作原理装有混合物料的筒体在电机的带动下做匀速旋转运动，在筒体内特制抄板的作用下，推动沿筒壁做环向上、下、左、右方向运动，又由于抄板与筒体中轴有一定的角度，使物料在筒体内前后运动，从而使设备作一维运动，而物料做三维运动，因此达到混合均匀的目的。连接真空系统，打开真空泵截止阀使筒体内形成负压，将需要过滤的料浆用真空带入筒体内进行过滤，滤液从清液口排出，放料完毕，加冰酸洗涤，洗液从清液口排出，洗涤完毕，关闭真空阀；打开进水阀，将清水加入筒体，关闭进水阀门，筒体以2转/分