健肺胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期疗效观察

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健肺胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期疗效观察作者：郭文新张凤宇阎国良【摘要】　　目的观察健肺胶囊对慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期的临床疗效、中医证候积分及6min步行距离的影响。方法将100例COPD稳定期患者随机分为2组，对照组50例予氧疗、身体锻炼、口服茶碱制剂及沐舒坦、吸入长效β2受体激动剂等西医常规基础治疗，治疗组50例在对照组治疗基础上加用自拟健肺胶囊，每次2～3粒，每日3次口服。2组均14日为1个疗程，治疗2个疗程。观察2组治疗前后中医证候积分及6min步行距离，并判定临床疗效。结果①临床疗效：治疗组总有效率96％，对照组总有效率84％，治疗组疗效明显优于对照组（P<0.05）；②中医证候积分：2组治疗后与治疗前比较差异均有统计学意义（P<0.01），且2组治疗后比较差异有统计学意义（P<0.05）；③6min步行距离:2组治疗后均较治疗前改善（P＜0.05），2组治疗后比较差异有统计学意义（P＜0.05）。结论健肺胶囊对COPD稳定期患者的临床疗效、症状、体征及劳动耐力均有明显改善。【关键词】肺疾病阻塞性胶囊剂慢性病补肺随机对照试验中西医结合疗法10 　　ClinicalobservationofthetherapeuticeffectofJianfeicapsuleonchronicobstructivepulmonarydiseaseatstationaryphase　　【Abstract】ObjectiveToobservethetherapeuticeffectofJianfeicapsuleonchronicobstructivepulmonarydiseaseatstationaryphaseaswellastheTCMscoringofsymptomsandtheeffectofindexof6-mindistancewalk.Methods100casedwithchronicobstructivepulmonarydiseasewererandomlydividedinto2groupswith50ineach.ThecontrolgroupwastreatedbyroutinemedicaltreatmentlikeoxygentherapyandphysicalexercisewiththeophyllineandMucosolvan,inhalinglong-termβ2receptorstimulatingagent.Thetreatmentgroupwas,onthebasisofcontrolgroup,treatedbyJianfeicapsule,2～3pillseachtime,3timesadayperos.Bothgroupshavethetreatmentcourseof28days(14daysforeverycourse).TheTCMscoringandtheindexof6-minwalkinginbothgroupswereevaluated.Results①TherapeuticEffect:thetotaleffectiverateintreatmentgroupwas96%,whichwas84%incontrolgroup.Theformergroupwasobviouslysuperiortothelatterone(P<0.05)②TCMScoring:therewasasignificantdifferencebetweentwogroupsbeforeandafterthetreatment(P<0.01).Therewasa10 significantdifferencebetweentwogroupsafterthetreatment(P<0.05)③6-minDistanceWalking:bothgroupswereimprovedcomparedwiththeformerstate(P<0.05),therewasasignificantdifferencebetweencontrolgroupandtreatmentgroupafterthetreatment(P<0.05).ConclusionJianfeicapsuleiseffectiveintreatingchronicobstructivepulmonarydiseaseatstationaryphase.　　【KeyWords】Pulmonarydisease;Obstructive;Capsule;Chronicdisease;Tonifyingthelung;Randomcontroltest;IntegratedtherapywithTCMandwesternmedicine　　慢性阻塞性肺疾病（chronicobstructivepulmonarydisease，COPD）是一种可以预防、可以治疗的疾病，以不完全可逆的气流受限为特点。由于有害颗粒或气体（主要是吸烟）的影响，肺部产生异常的炎症反应，从而产生气流受限，常呈进行性加重。COPD不仅影响肺，也可以引起显著的全身反应。COPD病情多于冬季加重，故此我们本着中医学“冬病夏治”的理论，在西医常规治疗基础上加用自拟健肺胶囊治疗COPD稳定期患者50例，并与单纯西医常规治疗50例对照观察，现报告如下。　　1资料与方法10 　　1.1诊断标准、纳入标准及排除标准　　1.1.1诊断标准参照中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病组制定的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》（2007年修订版）诊断标准［1］。　　1.1.2纳入标准符合COPD稳定期诊断标准，年龄45～65岁。　　1.1.3排除标准急性加重期、合并肺感染、白细胞计数（WBC）＞10.0×109以及患有其它肺部疾患如肺癌、肺结核等疾病。　　1.2一般资料100例均为本院2007-01—2007-08呼吸科门诊COPD稳定期患者，随机分为对照组和治疗组。治疗组50例，男36例，女14例；年龄45～65岁，平均56岁；病程8～25年，平均16年；病情属轻度8例，中度33例，重度9例；中医证候积分8～19分，平均13.12分。对照组50例，男34例，女16例；年龄47～64岁，平均55岁；病程7～23年，平均14年；病情属轻度7例，中度35例，重度8例；中医证候积分8～19分，平均13.20分。2组病例一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。　　1.3治疗方法10 2组均予西医常规基础治疗，包括：氧疗、身体锻炼、口服茶碱制剂及沐舒坦、吸入长效β2受体激动剂等。治疗组在对照组治疗基础上加用自拟健肺胶囊（制剂号：冀药制字2005第Z1562号；药物组成：人参10g，蛤蚧2个，金荞麦根20g，地龙10g，川贝母9g，杏仁12g等；制备工艺：将药物去除杂质，烤箱烘干，粉碎机碎成细面，过80～100目筛，混匀灌装胶囊，每粒胶囊含生药0.5g），每次2～3粒，每日3次口服。14日为1个疗程。共治疗2个疗程，疗程间间隔1～2周。　　1.4观察指标①治疗前后临床症状、体征积分。痰量积分标准：无为0分，昼夜咯痰10～50mL为2分，昼夜咯痰51～100mL为4分，昼夜咯痰100mL以上为6分。咳嗽积分标准：无明显咳嗽为0分，轻微咳嗽为2分，咳嗽较明显为4分，咳嗽十分明显为6分。喘息积分标准：无喘息为0分，喘息偶发，程度轻，不影响休息或活动为2分，喘息较频繁，但不影响睡眠为4分，喘息明显，不能平卧，影响睡眠或活动为6分。肺部口罗音积分标准：无口罗音为0分，散在干口罗音，少许湿口罗音为2分，介于两者之间为4分，两肺满布干湿口罗音为6分。②6min步行距离。于入组当日及治疗结束当日测试。　　1.5疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》［2］制定。临床控制：主要症状消失或基本消失，客观指标恢复正常，临床症状、体征积分［（治疗前积分－治疗后积分）/治疗前积分×100％］减少≥10 90％。显效：主要症状、体征明显缓解，客观指标恢复正常，临床症状、体征积分积分减少70％～89％。有效：主要症状、体征好转，客观指标有所改善，临床症状、体征积分减少30％～69％。无效:主要症状、体征无变化，客观指标变化不明显或加重，临床症状、体征积分减少不足30％。　　1.6统计学处理应用SPSS10.0统计软件。计量资料以均数±标准差（x±s）表示，应用t检验；计数资料采用χ2检验。　　2结果　　2.12组临床疗效比较见表1。　　表12组临床疗效比较（略）　　与对照组比较，*P<0.05　　由表1可见，2组总有效率比较差异有统计学意义（P<0.05），治疗组疗效明显优于对照组。　　2.22组治疗前后临床症状、体征积分变化比较见表2。　　表22组治疗前后临床症状、体征积分变化比较（略）10 　　与本组治疗前比较，*P＜0.05，△P＜0.01；与对照组治疗后比较，◇P＜0.05　　由表2可见，与治疗前比较，2组治疗后咳嗽、痰量、气喘均明显改善（P＜0.01）；与对照组治疗后比较，治疗组痰量、气喘及肺部体征积分下降明显（P＜0.05）。　　2.32组治疗前后6min步行距离改善情况比较见表3。　　表32组治疗前后6min步行距离改善情况比较（略）　　与本组治疗前比较,△P<0.05；与对照组治疗后比较，*P<0.05　　由表3可见,2组治疗后6min步行距离均较治疗前改善（P＜0.05），但治疗组增加明显，与对照组治疗后比较差异有统计学意义（P＜0.05）。　　3讨论10 　　COPD主要症状为慢性咳嗽,咯痰,渐进性呼吸困难,其病程较长,病情反复发作,迁延难愈。其发病主要与吸烟、大气污染、职业粉尘、感染等因素有关,是全球范围内主要的慢性疾病死亡原因之一。因此，COPD及时有效的治疗是值得关注和认真探讨的问题。目前西医治疗虽能有效的缓解急性发作期症状,但仍没有药物能够在COPD稳定期有效的控制其反复发作及肺功能进行性下降的问题。中医学认为，COPD稳定期患者多属本虚标实之证，本虚表现为不同程度的肺、脾、肾三脏之虚，标实表现为各有侧重的痰瘀内阻。健肺胶囊方中人参大补元气，补脾益肺，扶正祛邪。现代药理研究表明，人参皂甙、人参多糖为其主要成分，对垂体—10 肾上腺皮质系统有刺激作用，能提高机体的应激状态，增加对非特异性刺激的抵抗力，不论物理的、化学的伤害，还是生物的伤害，人参均能提高机体的防御能力［3］。蛤蚧温肾助阳，补益精血，益肺定喘。现代药理研究证实，蛤蚧的有效成分能增强机体的免疫功能，提高耐高温、低温及缺氧的能力，还具有解痉平喘、抗炎等作用［3］。人参、蛤蚧二药相需为用，共奏补肺、健脾、益肾之效，使三脏之虚得以平复，机体抵抗力得以提高，为预防急性加重和症状的改善提供保障；金荞麦根、地龙、川贝母、杏仁合用，可达化痰止咳平喘、祛瘀排痰之效。据中国医学科学院药物研究所等单位对金荞麦根的分析研究表明，金荞麦根具有抗炎、抑制血小板聚集和增强巨噬细胞吞噬功能作用，从而达到提高免疫力，降低毛细血管通透性，减少炎性分泌，改善血液循环，治疗COPD的目的［4］。COPD是由于有害颗粒或气体的影响，肺部产生异常的炎症反应，从而产生气流受限，并伴有不同程度的小气道痉挛，这也正是COPD患者气流受阻部分可逆的基础之一。地龙有平喘、通络之功效，现代药理研究显示,地龙含有黄嘌呤、氨基酸等多种有效成分，能有效对抗组织胺、毛果芸香碱所致支气管痉挛，具有明显的抗血栓、抗凝血及纤维蛋白溶解作用，降低血小板聚集、全血黏度、血浆黏度而改善血液循环［3］。川贝母功效润肺化痰止咳，所含川贝碱、西贝素等成分具有明显镇咳祛痰效果，此外还有解痉及抑制金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的生长繁殖作用［3］。杏仁可止咳平喘，为疗咳喘之要药，服用后，体内产生微量氢氰酸，而达到镇咳平喘作用［3］。　　本研究表明，应用健肺胶囊治疗COPD稳定期患者总有效率达96％，疗效明显优于对照组，临床症状、体征积分的改善亦明显优于对照组，6min步行距离较治疗前明显增加，表明运动耐力明显改善，提高了患者的生存质量。健肺胶囊药味虽简，但能紧扣病机之根本，切中疾病之肯綮，且制成胶囊剂，服用方便，提高了患者的依从性。临床实践证实健肺胶囊能缓解COPD患者的症状,增加运动耐力,减少发作次数,阻止病情发展和反复加重,改善和提高患者的生活质量,具有重要的临床意义和应用价值，更适合于基层医院推广应用。【参考文献】　　［1］中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组.慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2007年修订版)［J］.中华结核和呼吸杂志,2007,30(1)：8-17.10 　　［2］郑筱萸.中药新药临床研究指导原则［S］.北京：中国医药科技出版社，2002：210-212.　　［3］雷载权.中华临床中药学［M］.北京：人民卫生出版社，1998：1322-1364，1694.　　［4］王永炎.中医内科学［M］.上海：上海科学技术出版社，1997：85.10