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1、中药治疗乙型肝炎必须遵守临床研究规范【关键词】乙型肝炎；中药；临床研究规范目前,绝大多数治疗乙型肝炎的中药(主要是指汤剂、丸剂、散剂等)适用范围相当广泛,临床使用上也不太严谨。为了规范乙型肝炎的治疗,切实保障患者的合法权益,笔者认为,中药治疗乙型肝炎必须遵守药物临床试验质量管理规范(GCP)。 1目前治疗乙型肝炎中药的主要类别 1.1正式上市品种 这类品种属于已经获得国家批准文号药物,大致有100多种,如复方鳖甲软肝片、乙型肝炎清热解毒胶囊、茵芪肝复颗粒等。这些药物上市后已开始获利,但依然需要进行Ⅳ期临床试验,在
2、广泛使用的情况下考察疗效和不良反应,按规定需要观察2000例。 1.2准上市品种 这类药物即将获得国家批准文号,大致有200多种。对于经历过Ⅱ期临床研究已经证实确有疗效、安全性良好的药物,进一步进行Ⅲ8期临床试验,扩大多中心临床试验,遵循随机对照原则,进一步评价有效性和安全性,按规定,需要试验组不少于300例,研究地点在国家认可的临床药理研究基地。对这一期研究对象依然实施免费治疗的原则,研究者不能从中渔利。 1.3试验品种 即获得国家临床试验批号的药物,大约有500种。这些药物初步通过人体安全性和药理学试验,正
3、式进入临床试验,需要设立随机双盲对照试验,对药物的有效性和安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量,按规定,需要不少于100对盲法对照试验。 1.4临床前品种 这类药物正在考虑进入临床试验,已经作了初步临床药理血及人体安全性评价试验,观察人体对药物的耐受程度和药代动力学,制定给药方案提供依据的研究。这类药物大致有1000余种,处于Ⅰ期临床试验状态,按规定,需要进行20～30例开放试验。 1.5医院内制剂8 这类品种只经过当地卫生药监部门同意,作为院内制剂使用的中药制剂,这些药物也需要按照GCP规范进行临床研究。从严
4、格意义上讲,这些药物尚不合法,因为没有经过严格的Ⅰ～Ⅲ期临床试验,其疗效及安全性很难得到保证。这些药物种类非常多,大大小小的医院都可能有,其数量难以统计。 1.6未经任何药监部门审批的制剂 现在不少广告以及承包医院、诊所纷纷打出治疗乙型肝炎的幌子,他们使用的中药制剂基本都没有获得批准。由于没有经过严格的临床试验,其疗效和安全性根本无法保证。 1.7中医师自己的汤剂处方 传统中药汤剂可以随证选方用药、加减配伍,上千种中药搭配组合,可以演绎出数不尽的中药方剂,这种治疗随意性大,疗效评价难度较大,长期随访更是困难。但
5、接受这种治疗的患者却最多。 2临床监管 2.1治疗方案或治疗药物要获得官方认可8 不论是怎样的中药剂型,只要用于治疗乙型肝炎,必须首先提出申请,治疗方案要由卫生部审批,治疗药物由国家食品药品监督管理局认可,方可用于人体研究,所有治疗应在有资格的临床研究基地进行。目前的实际情况是,治疗乙型肝炎的药物和方案随意性很大,患者接受治疗的中药汤剂、散剂以及其他各种制剂,大多是自拟的,根本没有经过许可。为杜绝盲目治疗乙型肝炎的现象,各种治疗药物都应该首先获得药监部门的批准,并由工商部门参与制定合理的收费标准。 2.2治疗方
6、案或治疗药物都要得到伦理委员会的认可 为保护患者权益,并确保治疗的可靠性,各地卫生和药监局要组织设立伦理委员会,委员至少要5人以上,人员要由不同性别、不同职业、法律专家等组成。伦理委员会要对治疗人员的资格、经验进行审议,并对治疗的设备条件是否符合传染病研究进行考察。对于治疗的目的和风险进行伦理学论证,分析其治疗目的是为了商业利益或是解决患者病苦。 2.3治疗方案或治疗药物都要得到患者的知情同意并签署知情同意书8 由于治疗乙型肝炎的药物都不是特效的,治疗方案也是尝试性的,有可能失败,所以,必须向患者说明治疗的真相和
7、目的,解释治疗的必要性和局限性,以及患者可能获得的疗效和承担的风险,患者接受治疗必须是自愿的,可以随时退出治疗。治疗必须在患者签署知情同意书后方可开始进行。 2.4治疗方案要严谨 治疗方案要包括：患者的入选标准和剔除标准；治疗与对照的随机分组和设盲水平；治疗用药的剂型、剂量、疗程；治疗观察的项目；疗效评定标准；统计分析计划；数据管理以及不良事件的记录和处理措施等。整个治疗方案一经确立,应该认真执行,不能随意变更。 2.5治疗方案都必须有标准的操作规范 为有效实施治疗方案,整个治疗过程中的每一项工作都要有标准操作
8、规程(SOP),如试验方案设计的SOP、实验室及质控的SOP、数据处理与统计的SOP、知情同意的SOP。整个治疗过程中,所有的行为都要符合SOP。如检测乙型肝炎病毒指标,所有治疗单位都必须使用一致的操作规程,确保结果的可比性。 2.6为保证研究规范和研究质量,需要有监察、稽查和视察 政府卫生药监部门要设立具有相关知识的人员监察
