临床化学室内质量控制的具体实践

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1、临床化学室内质量控制的具体实践【关键词】临床化学；室内质量控制；评价　　［摘　要］临床化学室内质量控制是临床化学实验室内为达到质量要求的操作技术和活动，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因，保证每个样本测定结果的可靠性。建立一整套完善的室内质控措施，取决于理论上的指导及长期的实际操作。　　［关键词］临床化学；室内质量控制；评价　　室内质量控制（简称：室内质控）是实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因。关于室内质控的文件有美

2、国CLIA’88、IFCC临床化学质量控制批准推荐指南，ISO15189及我国卫生部临床实验室（定量测定）室内质量控制工作指南等，内容繁多，许多技术人员看了不少文件，理论了解了不少但实际操作起来却仍是头绪不清，存在诸多问题，我们将多年进行室内质控的经验，总结成为连贯性强的操作程序，以指导基层医院的质量控制。　　1　制定本实验室9　　室内质控的一系列文件实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件（SOP）做保障，质控操作过程中的每一操作步骤如所使用的仪器维护保养、操作规程，试剂的保存、配制、质量监测，校准品的种类和规格、校准和校准验证的方法、质控品的种类和规格、质控负责人职责，室内质控规则和失控

3、限，失控原因分析和处理等均需制成SOP供有关人员查阅和定期检查使用，质控人员的操作必须严格规范于文件规定。　　2　人员培训　　目前很多医院不断采取各种措施以促进实验室的优质服务，室内质控成为了实验室首先必须解决的技术性问题［1，2］，因此，每个实验人员在质控实践中不断培训提高。在开展质量控制前一定要强调人员培训，每个工作人员尤其是质控人员应强化室内质控的理论认识，对质量控制的重要性及基础知识、一般作图方法等有充分的了解。并在质量控制工作过程中，采用多种方法逐步提高，使大家通过质量控制图形的分析，及时发现工作中的问题并于失控后有迅速查找原因的能力。大中型医院的检验任务是非常繁重的，科室应进行人

4、员合理安排，尽量挤出时间让质控人员“从容不迫”地开展每天的质控工作，这样才能保证质控的效果。9　　3　校准和校准验证9　　开始质控之前必须进行校准，首先要明确校准是一个测试和调整仪器、试剂盒或者检验系统以提供检验反应和所测物质之间的已知关系的过程。若检验系统的仪器、试剂、校准品相配套通常可以轻易的得到较好的校准结果，若仪器、试剂不配套（非原装试剂），则在科学选择分析试剂的基础上选用其方法可溯源到参考方法和/或参考物质的校准品［3］，如校准品不具有溯源性也应得到多数实验室公认具有较好的校准效果，如无参其他实验室的参考意见，就需多种校准品逐一校准后观察效果以决定取舍。具有溯源性的校准品因为不同的

5、参考方法而获得不同的定值，某一定值只能适用于在实验室采用的相同实验方法的校准，尽量不要使用未注明定值实验方法的校准品。日常工作中控制结果出现异常趋势或者超出接受限采取一般性措施后仍无法纠错、仪器大的维修，试剂更换时应重新校准，还要对不同的分析项目根据其特性确立各自的校准频度。校准验证是按检验标本方式对校准品进行分析来检查并证实仪器，试剂盒或者检验系统的检验结果，在规定的报告范围内保持稳定。进行校准验证应将校准品按未知浓度标本的方式在仪器上测定，以确定测得结果是否与校准物浓度值相同或接近，校准验证结果高于校准品定值说明存在测定偏高的误差，校准验证结果低于校准品定值说明存在测定偏低的误差，要分析

6、其原因。目前尚无有关部门提出校准验证达到什么程度才算是足够的，需要每个实验室在质控实践中去确定每一种校准物质的校准验证接受限。有实验室采用1/4校准物浓度值作为接受限实践效果不错。校准验证一旦被接受说明校准的结果亦被接受。　　4　质控品测定　　不同厂家的冻干质控品和/或液体质控品稳定性不一致，无论选用那种均应满足稳定性好，基质效应小的要求。由于每批质控血清要用于长期的质控操作，因此每次购买质控血清必须有足够的数量并能保证其使用期内的有效性。使用定值质控血清其方法应溯源到参考方法和/或参考物质，所采用的靶值也只能用于控制相应的实验方法。若质控血清不具备溯源性则应选择一种多数实验室公认具有较好质

7、控效果的进行购买。一个具有较好实践经验的实验室最好使用未定值的液体质控血清，因为一般认为采用未定值的质控血清进行室内控制更为科学，而液体质控血清稳定性较冻干质控血清好［4］，液体生化质控品无需复溶，只要满足-15℃～-20℃9保存条件，那么在有效期内其成分稳定［5］，而且有效克服复溶带来的瓶间差［6］。实验室应以现行实验程序和已知参数的物质一起给质控血清（包括定值、未定值质控血清）定值，为确定质控血清的靶值（