整机性能测试计划模板

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1、密级:副本编号:版本:状态:文件编号:长春迪瑞医疗科技股份有限公司CS-400全自动生化分析仪项目整机性能测试计划内部文件不准外传编制：审核：批准：批准日期:_____年月日实施日期:_____年月日版本历史版本/状态起始日期终止日期作者审核批准2.252010.5.15刘春丽-I-1引言1.1目的对运行CS-4002.25软件系统的CS-400全自动生化分析仪整机性能测试工作做出详细安排。具体包括：制定整机性能测试方案，确定测试环境和条件，为测试人员分配测试任务和测试进度。本计划的预期读者应包括：相关测试人员、相关软件和电气研发人员、软件审核和批准人员与软件认证和评审人员。1.2范围本

2、测试计划适用于运行CS-4002.25软件系统的CS-400全自动生化分析仪整机性能测试。1.3术语序号术语或缩略语中文释义备注1CS-4002.25软件系统CS-400全自动生化分析仪的2.25版本上位机软件、2.19(B)版本的主控板软件、1.3版本的样本探针机构软件、1.24版本的试剂1机构软件、1.24版本的试剂2机构软件、1.21版本的反应盘软件、8.06(B)版本的ISE软件、1.03版本的AD信号采集板软件和1.10版本的制冷软件的集合。1.4参考资料（1）《YY/T0654—2008全自动生化分析仪》行业标准（2）《CS系列全自动生化分析仪》企业标准（3）《CS-400整

3、机初检验工艺》（4）《CS-4002.25软件系统测试计划》（5）《CS-4002.25软件系统测试报告》-15-1计划1.1整机性能测试方案1.1.1性能测试项目和评价标准根据YY/T0654行业标准《全自动生化分析仪》和企业标准《CS系列全自动生化分析仪》，确定整机性能评价标准，并进行以下10个项目的性能测试。（1）杂散光吸光度不小于2.3。（2）吸光度线性范围相对偏差在±5%范围内的最大吸光度不小于2.0。（3）吸光度准确度吸光度准确度的测试值应满足表1要求表1吸光度准确度吸光度值允许误差0.5±0.0251.0±0.07（4）吸光度的稳定性吸光度的变化应不大于0.01。（5）吸光

4、度的重复性分析仪重复测量的变异系数CV≤1.5％。（6）温度准确度与波动度温度值在设定值的±0.3℃内，波动度不大于±0.2℃。（7）样品携带污染率样本携带污染率应不大于0.5％。（8）加样准确度与重复性对样品最小加样量（2uL）、最大加样量（35uL）和5uL加样量进行检测，加样准确度误差不超过±5％，变异系数（CV值）不超过2%。对试剂最小加样量（20uL）、最大加样量（350uL）进行检测，加样准确度误差不超过±5％，变异系数（CV值）不超过2%。-15-（9）临床项目的批内精密度测试值的变异系数（CV值）应满足表2要求。表2测试值的变异系数项目名称变异系数ALT（丙氨酸氨基转移酶

5、）≤3.5％ALB（白蛋白）≤1.5％TP（总蛋白）≤1.5％BUN（尿素氮）≤2％GLU(葡萄糖)≤1.5％（10）ISE性能ISE性能的测试值应满足表3要求。表3参数准确度精密度线性稳定性携带污染率K+标定值±0.2≤1.5%≤3.0%≤2.0%≤1.5%Na+标定值±3≤1.5%≤3.0%≤2.0%≤1.5%Cl-标定值±3≤1.5%≤3.0%≤2.0%≤1.5%1.1.1性能试验方法1.1.1.1杂散光试验用蒸馏水作参比，在340nm处测定50g/L亚硝酸钠标准溶液吸光度（配置方法见附录A），重复测量三次，每次吸光度均应符合2.1.1(1)的规定。1.1.1.2吸光度线性试验对分

6、析仪340nm和505nm波长进行线性范围测定，两个波长的色素原液的配制方法见附录A，色素原液的吸光度比分析仪规定的吸光度上限高5%左右。用相应的稀释液将色素原液（原液浓度对应的吸光度为3.33）-15-按0/10，1/10，2/10，3/10，4/10，5/10，6/10，7/10，8/10，9/10，10/10的比例稀释，共获得11个浓度梯度。在分析仪上测定上述溶液的吸光度，每个浓度测定5次，计算平均值。以相对浓度为横坐标，吸光度平均值为纵坐标，用最小二乘法对0/10，1/10，2/10和3/10这四个点进行线性拟合，按照式（1）、式（2）和式（3）计算后5～11点的相对偏倚Di。…

7、………………………(1)式中：Ai:某浓度点实际测定的吸光度的平均值；a:线性拟合的截距；b:线性拟合的斜率；Ci：相对浓度；i:浓度序号，范围为5～11。…………………………（2）…………………………（3）式中：Ai:某浓度点实际测定的吸光度的平均值；Ci：相对浓度；n：选定的浓度个数；i:浓度序号，范围为1～4。相对偏倚小于±5％的吸光度范围即为吸光度线性范围，应满足2.1.1(2)的要求。1.1.1.1吸光度准确度试验以蒸馏水