药物析七版习题及部答案

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1、第一章药物分析与药品质量标准（一）基本概念药物(drugs)药品(medicinalproducts)药物分析(pharmaceuticalanalysis)药品特性是（二）药品标准药品标准和国家药品标准药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。凡例(generalnotices)、正文(monograph。)、附录（appendices）（三）药品标准制定与稳定性试验药品稳定性试验的目的，稳定性试验包括（四）药品检验工作的基本程序（

2、五）药品质量管理规范使药品质量控制和保证要求从质量设计（QualitybyDesign）、过程控制(QualitybyProcess)和终端检验(QualitybyTest)三方面来实施，保障用药安全。（六）注册审批制度与ICHICH协调的内容包括药品质量（Quality，以代码Q标识）、安全性（Safety，以代码S标识）、有效性（Efficacy，以代码E标识）和综合要求（Multidisciplinary，以代码M标识）四方面的技术要求。三、习题与解答（一）最佳选择题D1．ICH有关药品质量昀技术要求文件的

3、标识代码是A．EB．MC．PD．QE．SB2．药品标准中鉴别试验的意义在于A．检查已知药物的纯度B．验证已知药物与名称的一致性C．确定已知药物的含量D．考察已知药物的稳定性E．确证未知药物的结构A3．盐酸溶液(9→1000)系指A．盐酸1.0ml加水使成l000ml的溶液B．盐酸1.0ml加甲醇使成l000ml的溶液C．盐酸1.0g加水使成l000ml的溶液D．盐酸1.0g加水l000ml制成的溶液E．盐酸1.0ml加水l000ml制成的溶液D4．中国药典凡例规定：称取“2.0g”，系指称取重量可为A.1.5~2

4、.5gB.1.6~2.4gC.1.45～2.45gD.1.95~2.05gE.1.96-2.04gD5．中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在A.0.0lmgB.0.03mgC.0.1mgD.0.3mgE.0.5mgE6．原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应A.>20cmB.≤20cmC.≤l0cmD.≤5cmE.≤l0mmE7．下列内容中，收载于中国药典附录的是A．术语与符号B．计量单位C．标准品与时照品D．准确度与精密度要求E．通用检测方

5、法E8．下列关于欧洲药典(EP)的说法中，不正确的是A．EP在欧盟范围内具有法律效力B．EP不收载制剂标准C．EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义（Definition）、生产(Production)和检查(Test)D．EP制剂通则项下的规定为指导性原则E．EP由WHO起草和出版（二）配伍选择题A.SFDAB.ChPC.GCPD.GLPE.GMP下列管理规范的英文缩写是D9．荮品非临床研究质量管理规范E10.药品生产质量管理规范[11—13JA．溶质lg(ml)能在溶剂不到1ml中溶解B．溶质lg(ml)能在溶

6、剂1-不到l0ml中溶解C．溶质lg(ml)能在溶剂10-．不到30ml中溶解D．溶质1g(ml)能在溶剂30~不到l00ml中溶解E．溶质lg(ml)能在溶剂100一不到l000ml中溶解下列溶解度术语系指B11.易溶C12.溶解13.微溶[14—17JA.2~10℃B.10_30℃C.40～50℃D.70~80℃E.98~100℃下列关于温度的术语系指D14.热水C15.温水A16.冷水B17.常温[18~19]A.BPB.ChPC.EPD.Ph.Int.E.USP下列药典的英文缩写是A18.英国药典C19.

7、欧洲药典（三）多项选择题20.下列方面中，ICH达成共识，并已制定出相关技术要求的有ABCDA．质量(Q)B．安全性(S)C．有效性(S)D．综合要求(M)E．均一性(U)21．《中国药典》内容包括BCDA．前言B．凡例C．正文D．附录E．索引22.下列关于《中国药典》凡例的说法中，正确的有ABCA．《中国药典》的凡例是《中国药典》的内容之一B．《中国药典》的凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则C．《中国药典》的凡例是对其正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定D．《中国药典》的凡例收载有

8、制剂通则E．《中国药典》的凡例收载有通用检测方法23.药品标准中，“性状”项下记载有ABCDEA．外观B．臭C．味D．溶解度E．物理常数24.药品标准中，“检查”项系检查药物的ABCDA．安全性B．有效性C．均一性D．纯度E．稳定性25.单一对映体的绝对构型确证常用的方法ABCDEA．比旋度（[a]）测定B．手性柱色谱C．单晶X-衍射D．旋光色散(ORD)E．圆二色谱(C