河北省兽药gsp检查验收办法

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1、河北省畜牧兽医局文件冀牧医（药）〔2010〕27号关于印发《河北省兽药GSP检查验收办法》的通知各设区市畜牧兽医主管局：为了进一步规范我省兽药经营秩序，根据农业部《兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》，结合我省实际，省局制定了《河北省兽药GSP检查验收办法》，现印发给你们，请遵照执行。二〇一〇年七月七日19河北省兽药GSP检查验收办法第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。第二条河北省畜牧兽医局负责全省兽药GSP检查验收工作的

2、组织领导、监督管理和兽用生物制品经营企业兽药GSP检查验收工作；市级畜牧兽医行政管理部门负责除兽用生物制品外的兽药GSP现场检查验收工作；县级畜牧兽医行政管理部门负责兽药GSP验收申请的初审工作。第二章组织与实施第三条河北省畜牧兽医局根据检查验收工作的要求，依照《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《河北省兽药GSP现场检查评定标准（试行）》、《河北省兽药GSP现场检查工作程序》等配套规定。第四条河北省畜牧兽医局按照规定建立全省兽药GSP检查员库。第五条设区市畜牧兽医行政管理部门在组织现场检查验收工作中，应严格按照《兽药经营质量管理规范》、《河

3、北省兽药经营质量管理规范实施细则》等有关规定执行。第三章检查验收机构19第六条兽药GSP检查员应是兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。第七条兽药GSP检查员应该具有兽医、兽药及相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，从事兽药监督管理或兽药检验5年以上工作经历。第八条各设区市畜牧兽医行政管理部门负责选派本辖区符合条件的人员，参加由河北省畜牧兽医局组织的培训和考试。考试和资格审查合格者将列入河北省兽药GSP检查员库，并从中选择部分业务能力和组织能力强的检查员担任检查组长。第九条兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章

4、制度，公正、廉洁地从事检查验收活动。违反规定的进行批评教育，屡教不改或情节严重的将撤销其检查员资格，并依法追究其行政责任。第十条河北省畜牧兽医局根据检查验收工作要求，定期对兽药GSP检查员进行培训，并对列入检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案，定期进行考评。第四章申请与受理第十一条 申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《河北省兽药GSP检查验收申请书》，同时报送以下资料：19（一）新开办的兽药经营企业1、企业负责人、质量负责人身份证复印件和《企业名称预先核准通知书》复印件；2、企业员工一览表；3、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图；4、企业经

5、营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；5、企业经营场所、仓储及设施、设备情况表；6、企业兽药经营质量管理制度目录；7、企业实施《兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》情况的自查报告；8、兽用生物制品经营企业需提供代理兽用生物制品生产企业名称、产品类别及代理合同。（二）已开办的兽药经营企业除提供第十一条（一）中的材料外，尚需提供以下材料：1、原《兽药经营许可证》和营业执照复印件；2、当地兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行为的证明文件。第十二条19兽药经营企业将检查验收申请书及资料报所在地县级畜牧兽医行政管理部门进行初审（以下简称

6、“初审部门”），审核合格后，报设区市级畜牧兽医行政管理部门进行审批；兽用生物制品经营企业检查验收申请书及资料报经设区市级畜牧兽医行政管理部门进行初审后，报省级畜牧兽医行政管理部门审批。第十三条对检查验收申请的初审，是对申请单位、申请书及申报资料真实性的审查。第十四条初审部门应在收到检查验收申请书及其资料起5个工作日内完成初审，初审合格的将其检查验收申请书和资料报送设区市级以上畜牧兽医行政管理部门审查。第十五条设区市级以上畜牧兽医行政管理部门在收到检查验收申请书及资料之日起5个工作日内完成审查，并在3个工作日内将审查不合格者以书面形式通知初审部门。第十六条审查中对检

7、查验收申请书和资料中有疑问的，设区市级以上畜牧兽医行政管理部门应及时通知初审部门，由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，予以退审。第五章现场检查第十七条设区市级以上畜牧兽医行政管理部门在对企业的申请资料审查合格后，向初审部门发送《现场检查通知书》，并在行政许可规定的工作时限内，完成对申请企业的现场检查。第十八条19设区市级以上畜牧兽医行政管理部门原则上从辖区内检查员库中，随机选派3名兽药GSP检查员组成现场检查组，并明确组长，依照《兽药经营质量管理规范》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》、《河北省兽药GSP现场检查评定标准

8、（试行）》