设备gmp自检检查表

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1、GMP自检检查表被检单位：自检员：日期：1、设备的设计、选型检查内容检查方法易出现的问题检验记录设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维护、保养，是否能防止差错和减少污染。1、随意检查3台设备的选型论证报告。2、现场检查设备的结构和材质。1、设备档案中缺设备选型论证报告。2、设备比较落后，不易操作、维修、保养。3、部分设备易产尘，设备无自身除尘装置，易造成污染。灭菌柜的容量是否与生产批量相适应，灭菌柜是否具有自动检测及记录装置1、现场检查灭菌柜的自动检测几记录装置，核对数据是否符合灭菌要求。2、检

2、查3批批生产记录，查看是否将灭菌记录附在批记录中。3、核对三个品种的工艺规程，检查是否按要求进行灭菌。1、灭菌柜缺自动记录功能，记录数据有误。2、未将灭菌记录归档到批生产记录中。3、在实际生产中未起用自动记录功能。4、未严格按照工艺要求进行灭菌生产使用的管道系统、阀门和过滤器是否便于清洁和灭菌，封闭性容器是否用蒸汽灭菌1、现场检查管道系统、阀门与过滤器的样式及安装情况。2、现场检查封闭性容器是否连接蒸汽管道。1、管道系统安装有一定倾斜，导致药液无法排尽。2、管道、阀门表面未进行抛光处理，药液易滞留。3、过滤器的材质选择不当，对药液有吸收。

3、4、封闭性容器未连接蒸汽。5、封闭性容器连接的蒸汽为普通蒸汽，且未经过过滤，灭菌时造成二次污染。与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品1、随意检查3台设备档案确认直接接触药品部位的材质。2、现场检查药品直接接触的设备表面的光洁、平整情况。1、部分设备的档案中无材质证明。2、药品直接接触的设备表面粗糙，不易清洗。洁净室（区）内设备保温层表面是否平整，光洁、有颗粒物质脱落。现场检查洁净室（区）内设备保温层表面。1、部分设备保温层表面的接口因表面密闭不严，导致颗粒性物质脱落。与药液接触的设备

4、、容器具、管路、阀门、输送泵等是是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）接处。1、检查设备档案确认与药液接触的设备、容器具，管路、阀门、输送泵的材质。2、现场检查管道的焊接。1、与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等设备档案中部分缺少材质证明。2、在选择设备时未考虑到特殊品种的性质，设备有腐蚀性。3、管道连接用卫生活接，但活接所用垫圈不耐腐蚀，或长是未更换。过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，禁止使用含石棉的过滤器材1、检查过滤器材档案确认材质。2、确认所过滤的药液是否对过滤器材有腐蚀性。1、过滤器设备档案中缺材料证

5、明。2、部分特殊药液对所选择的过滤器材有腐蚀。设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。1、检查润滑剂、冷却剂的理化性质。2、现场检查设备需润滑、冷却部位是否有防止渗漏的装置，并检查润滑剂、冷却剂是否渗漏。3、检查润滑剂、冷却剂的更换记录。1、无润滑剂、冷却剂的相关资料，无法证明润滑剂、冷却剂的理化性质。2、设备的润滑、冷却部位无防渗漏装置，现场检查时有润滑剂、冷却剂渗漏现象。3、无润滑剂、冷却剂更换记录。与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。1、检查文件中对固定管道标识的规定。2、现场检查固定管道标志。1、文件对

6、固定管道的表示方法未规定。2、现场固定管道的表示方式与文件规定不一致。3、部分固定管道缺少标识。2、水系统检查内容检查方法易出现的问题检验记录纯化水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。1、现场检查纯化水系统的设施、设备、管道。2、现场检查纯化水的有关SOP。3、检查有关记录。1、制水设备、储罐和分配管道材质选择不当，稳定性不好或不平整、光华。2、纯化水的预处理设施活性炭过滤器、机械过滤器无清洗、消毒装置。3、纯化水送水前过滤器未制定清洗、灭菌方法、周期，或实际未执行。4、纯化水灌内表面未进行抛光处理；无自动清洗装置。1、纯化水

7、储罐未安装疏水性过滤器。2、纯化水储罐及管道未安装消毒设施。3、纯化水储罐安装的疏水性过滤器的孔径不符合要求；或未制定清洗、消毒或更换周期。*注射用水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存是否采用80℃保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。1、现场检查注射用水系统的设施、设备、管道。2、检查注射用水的有关SOP。3、检查有关记录。1、注射用水储罐未安装疏水性过滤器。2、注射用水储罐及管道未安装消毒设施。3、注射用水储罐安装的疏水性过滤器的孔径不符合要求；或未制定清洗、消毒或更

8、换周期。4、注射用水的部分管道采用非循环方式；或循环温度低于65℃5、注射用水的储存温度低于80℃或高于4℃。*储罐和输送管道所用材料是无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装避免死角、盲角，储罐和管道